Mycomax ® (Mycomax ®)

Mikomax: navodila za uporabo in preglede

Latinsko ime: Mycomax

Koda ATX: J02AC01

Aktivna sestavina: flukonazol (flukonazol)

Proizvajalec: Zentiva, k.s (Češka), Fresenius Kabi Avstrija (Avstrija)

Aktualizacija opisa in fotografije: 14.03.2018

Cene v lekarnah: od 219 rubljev.

Mycomax - protiglivično sredstvo.

Oblika in sestava sproščanja

Dozirne oblike Mycomax:

• Kapsule: neprozorne, z belim telesom in črno oznako (na kapsulah z modrim pokrovom - "MYCO 100", na kapsulah z modrim pokrovom - "MYCO 150"), v kapsulah - bel prašek z rumeno barvo ali skoraj belo barvo (glede na 100 mg - 7 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli po 1, 4 ali 10 pretisnih omotih, 150 mg - 1 ali 3 kose v pretisnih omotih, v kartonskem škatlicah 1 pretisnem omotu;
• Raztopina za infuzije: brezbarvna prosojna tekočina (100 ml v steklenicah temne barve, v kartonskem svežnju ene steklenice);
• Sirup: bistra tekočina brez barve (100 ml v steklenicah, v kartonskem svežnju ena steklenica z merilno čašo v kompletu).

Zdravilna učinkovina Mikomax - flukonazol: t

• 1 kapsula - 100 mg ali 150 mg;
• 1 ml raztopine - 2 mg;
• 1 ml sirupa - 5 mg.

• Kapsule: preželatiniran škrob, laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat;
• Raztopina: natrijev klorid, voda za injekcije;
• Sirup: natrijev saharin, sorbitol 70% tekočina, natrijev benzoat, 85% glicerol, aroma češnje, citronska kislina monohidrat, natrijev karmeloza, prečiščena voda.

Sestava lupine kapsul: želatina, barvilo Patent blue (E131), črnilo Attramentum nigrum (črni železov oksid, šelak, n-butanol, sojin lecitin, industrijski metilirani alkohol, sredstvo proti penjenju DC 1510), titanov dioksid (E171). Poleg tega je sestava kapsul z modrim pokrovom ("MYCO 100") - oksid železove barve rumena.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Flukonazol je močan selektivni zaviralec sinteze ergosterola v celičnih membranah mikromicet in spada v skupino triazolnih antimikotikov.

Mehanizem protiglivičnega delovanja flukonazola temelji na specifični inhibiciji delovanja sistema glivnega izozima P450.

Uporaba Micomaxa je učinkovita v naslednjih primerih: t

• oportunistične mikoze, vključno s tistimi, ki jih povzroča Candida spp., vključno s generaliziranimi oblikami kandidiaze pri imunosupresiranih bolnikih; Cryptococcus neoformans, vključno z intrakranialnimi okužbami; Trichophyton spp.; Microsporum spp.
• endemične mikoze, ki jih povzročajo Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, vključno z intrakranialnimi okužbami, in Histoplasma capsulatum (vključno z imunsko oslabelimi bolniki).

Obstajajo dokazi o razvoju superinfekcij, ki jih povzročajo vrste Candida, ki ne pripadajo Candida albicans, in pogosto kažejo naravno odpornost na flukonazol (zlasti Candida krusei). Takšni bolniki lahko zahtevajo imenovanje alternativnih protiglivičnih zdravil.

Flukonazol ima visoko specifičnost glede na izoencime glivnega sistema P450 in ima majhen učinek na izoenzime sistema P450 pri ljudeh. Ena ali večkratna uporaba flukonazola v odmerku 50 mg ne vpliva na presnovo antipirina. Pri 28-dnevnem poteku v tem odmerku se koncentracija steroidnih gomonov pri ženskah v rodni dobi ali plazemska koncentracija testosterona v krvi moških ne spremeni.

Uporaba 200–400 mg flukonazola na dan nima klinično pomembnega učinka na koncentracijo endogenih steroidov ali hormonskega odziva na dajanje adrenokortikotropnega hormona pri zdravih moških prostovoljcih.

Farmakokinetika

Flukonazol se po peroralni uporabi dobro absorbira. Njegova biološka uporabnost je 90%. C_maks (največja koncentracija snovi) v plazmi po zaužitju na prazen želodec v količini 150 mg je 90% njegove koncentracije v plazmi po intravenski uporabi istega odmerka. Sočasno uživanje hrane ne vpliva na absorpcijo zaužitega flukonazola. Čas do C_maks po peroralni uporabi - 0,5–1,5 ure, njegova T_1/2 (razpolovni čas) je približno 30 ur.

Flukonazol po intravenski in peroralni uporabi dobro prodre v telesne tekočine in tkiva. Koncentracije snovi v izpljunku in slini so podobne koncentraciji v plazmi. Vsebnost flukonazola v cerebrospinalni tekočini pri glivnem meningitisu doseže 80% plazemske koncentracije.

Koncentracija v plazmi je odvisna od odmerka. Po 4–5 dneh dnevne terapije se doseže 90-odstotna raven ravnotežne koncentracije.

Ko prvi dan uporabite odmerek šoka Mikomax, ki je 2-krat večji od običajnega dnevnega odmerka, lahko dosežete želeno raven ravnotežne koncentracije do drugega dne. Volumen porazdelitve flukonazola je blizu celotne vsebnosti vode v telesu. Snov se veže na plazemske beljakovine za 11–12%.

V epidermisu, roženi stratum, znojni tekočini in dermisu se dosežejo visoke koncentracije flukonazola, ki so višje od njegove serumske koncentracije. Pri uporabi 150 mg flukonazola enkrat na 7 dni je koncentracija flukonazola v rožnati plasti kože 23,4 µg / g, teden dni po drugem odmerku - 7,1 µg / g. Koncentracija flukonazola v nohtih po 4 mesecih zdravljenja po isti shemi - 4,05 µg / g in 1,8 µg / g pri zdravih in prizadetih nohtih. Šest mesecev po koncu zdravljenja je koncentracija flukonazola v nohtih še vedno zaznavna.

Snov se v glavnem odstranjuje skozi ledvice, približno 80% odmerka - v nespremenjeni obliki. Očistek flukonazola je sorazmeren z očistkom kreatinina.

V periferni krvi niso zaznani presnovki.

Indikacije za uporabo

• Generalizirana kandidiaza, vključno z diseminirano kandidizo, kandidemijo, invazivnimi kandidalnimi okužbami peritoneuma, očmi, dihalnim traktom, endokardijem, sečilom;
• Kriptokokni meningitis, kriptokokne okužbe kože in pljuč, druga lokalizacija kriptokokoze pri bolnikih z normalno imunostjo in z različnimi oblikami imunosupresije (vključno s presajanjem organov in pri bolnikih z AIDS-om), preprečevanje kriptokokoze pri bolnikih z AIDS-om;
• Akutna in kronična ponavljajoča se oblika vaginalne kandidiaze;
• Kandidijaza sluznice (vključno s požiralnikom, ustno votlino, žrelo), neinvazivna bronhopulmonalna kandidijaza, kandidiaza;
• Preprečevanje glivičnih okužb pri malignih novotvorbah pri občutljivih bolnikih po radioterapiji ali citotoksični kemoterapiji.

Poleg tega je prikazana uporaba Micomaxa v kapsulah in v obliki sirupa: t

• Candida balanitis, preprečevanje ponovitve stopnje vaginalne kandidiaze pri bolnikih s tremi ali več epizodami bolezni na leto;
• Onikomikoza, pitiriasis versicolor, mikoza kože (vključno z mikozo telesa, stopal, dimeljicami), kandidiaza kože;
• Globoke endemične mikoze pri bolnikih z normalno imunostjo, vključno s parakokcidioidomikozo, kokcidiomikozo, histoplazmozo in sporotrikozo;
• Preprečevanje ponavljajoče se orofaringealne kandidoze pri bolnikih z aidsom.

Kontraindikacije

• Hkratni sprejem astemizola, terfenadina (po potrebi prejemanje flukonazola v dnevnem odmerku 400 mg ali več (za kapsule)), cisaprid in druga sredstva, ki prispevajo k podaljšanju intervala QT;
• Obdobje dojenja;
• Preobčutljivost na flukonazol ali azolne spojine so po strukturi blizu in pomožne sestavine Micomaxa.

Uporaba zdravila med nosečnostjo je kontraindicirana, razen v primerih hudih generaliziranih oblik glivičnih okužb, ki ogrožajo življenje matere, pa tudi, če pričakovani klinični učinek odtehta potencialno škodo za plod.

V skladu z navodili, Mikomax previdnost je priporočljiva za imenovanje bolnikov z odpovedjo jeter.

Poleg tega so kontraindikacije za uporabo kapsul:

• Malabsorpcija glukoze-galaktoze, prirojena intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze;
• Teža manj kot 40 kg.

Previdno je treba kapsule predpisati bolnikom z jetrno insuficienco; med jemanjem flukonazola v odmerku pod 400 mg na dan in terfenadinom; pri uporabi zdravil za sulfonilsečnino na osnovi zdravljenja z zdravilom Mikomax (tveganje za povečanje verjetnosti za hipoglikemijo), peroralni antidiabetiki.

Pri uporabi raztopine pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti nadaljevanju zdravljenja z raztopino pri bolnikih s kožnimi izpuščaji na podlagi uporabe Micomaxa s površinsko, invazivno ali sistemsko glivično okužbo.

Pri uporabi kapsul in raztopine Mikomax v obdobju proaritmičnih bolezni pri bolnikih z dejavniki tveganja (organske patologije srca, elektrolitsko neravnovesje, hkratni sprejem povzročiteljev aritmije) je potrebno redno medicinsko opazovanje.

Micomax sirup se predpisuje previdno v primeru odpovedi ledvic, alkoholizma, kombinacije s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, starih do 6 mesecev.

Navodila za uporabo Mikomax: metoda in odmerjanje

• Kapsule: jemljite peroralno;
• Raztopina: intravensko (IV) kapalno, hitrost infundiranja ne presega 20 mg (10 ml) na minuto. Za pripravo raztopine za infundiranje lahko uporabite 20% raztopino glukoze, raztopino kalijevega klorida v glukozi, Ringerjevo raztopino, izotonično raztopino natrijevega klorida, Hartmanovo raztopino, 4,2% raztopino natrijevega bikarbonata. Pri prehodu bolnika na zdravilo Mikomax ne spreminjajte odmerka;
• Sirup: peroralno z merilno skodelico. Pred zaužitjem sirup držite 2 minuti. Poseben pokrovček steklenice se po težkem pritisku odpre v nasprotni smeri gibanja urne ročice.

Pri zdravljenju odraslih in otrok zdravnik predpiše odmerek in obdobje uporabe zdravila Micomax na podlagi kliničnih indikacij in sočasnih patologij.

Priporočeno odmerjanje Mikomax za odrasle: t

• Kriptokokni meningitis in druga lokalizacija kriptokoknih okužb: prvi dan zdravljenja 400 mg (80 ml), nato 200-400 mg (40-80 ml) 1-krat na dan. Obdobje zdravljenja je odvisno od kliničnega učinka, potrjenega z mikološkimi raziskavami, za kriptokokni meningitis, ki običajno traja najmanj 6-8 tednov;
• Preprečevanje ponavljajočega se kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z AIDS-om: 200 mg na dan (40 ml) po dolgotrajnem celotnem poteku primarne terapije;
• Kandidemija, razširjena kandidoza in druge invazivne kandidalne okužbe: 400 mg (80 ml) prvega dne in nato 200 mg (40 ml) enkrat na dan. Za dosego kliničnega učinka se lahko odmerek zdravila Mycomax poveča na 400 mg (80 ml) na dan. Po intenzivnem zdravljenju s kemoterapijo proti raku, presaditvi kostnega mozga, obsežnimi kirurškimi posegi na srce ali organe prebavil so bolnikom predpisali začetni odmerek 10 mg na 1 kg in vzdrževalni odmerek 5 mg na 1 kg telesne teže na dan. Obdobje zdravljenja je odvisno od kliničnega učinka in se določi individualno;
• Orofaringealna kandidiaza: 50-100 mg (10–20 ml) 1-krat na dan 7-14 dni, ob znatnem zmanjšanju imunosti, zdravljenje lahko podaljšamo;
• Atrofična kandidijaza ustne votline (v ozadju nošenja zobnih protez): 50 mg (10 ml) 1-krat na dan, 14-dnevno zdravljenje v kombinaciji z antiseptičnimi pripravki za zdravljenje proteze;
• Ezofagitis, neinvazivna bronhopulmonalna kandidijaza, kandidurija, kandidiaza sluznice in kože, druga lokalizacija kandidiaze (razen genitalnih): 50-100 mg (10-20 ml) 1-krat na dan 14-30 dni;
• Preprečevanje ponovitve orofaringealne kandidoze pri bolnikih z aidsom: 150 mg (30 ml) 1-krat na teden po celotnem poteku primarne terapije;
• Vaginalna kandidijaza, kandida-inducirani balanitis: 150 mg (30 ml) enkrat znotraj. Bolniki s tremi ali več ponovitvami bolezni na leto za zmanjšanje pogostnosti vaginalne kandidiaze se običajno predpisujejo za profilaktično uporabo zdravila Micomax v odmerku 150 mg (30 ml) 1-krat na mesec za 4-12 mesecev. Nekateri bolniki potrebujejo pogostejšo uporabo;
• Preprečevanje kandidiaze: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1-krat na dan. Odmerek zdravila Mikomax in obdobje zdravljenja sta odvisna od tveganja za razvoj glivične okužbe;
• Mikoza kože stopal, dimelj in kandidiaza kože: 150 mg (30 ml) enkrat na teden ali 50 mg (10 ml) 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je 2-4 tedne, z mišicami stopal - do 6 tednov;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) enkrat na teden, potek zdravljenja 1 do 3 tedne ali 50 mg (10 ml) enkrat na dan za 2-4 tedne;
• Onihomikoza: 150 mg (30 ml) 1-krat na teden, zdravljenje se nadaljuje, dokler ne okuži nohtov (na prstih 3-6 mesecev, prenehajte 6-12 mesecev);
• Globoke endemične mikoze: 200-400 mg (40-80 ml) 1-krat na dan, trajanje se določi individualno (za kokcidioidomikoze - 11-24 mesecev, parakokcidiomikoza - 2-17 mesecev, sporotrihoza - 1-16 mesecev, histoplazmoza - 3-17 mesecev).

Pri zdravljenju otrok se zdravilo Micomax daje enkrat na dan v odmerku, izračunanem ob upoštevanju teže otroka, vendar ne več kot pri odraslih bolnikih.

Priporočeno dnevno odmerjanje za otroke:

• Kandidijaza sluznice: prvi dan - 6 mg na 1 kg, nato 3 mg na 1 kg otrokove teže;
• Generalizirana kandidiaza in kriptokokne okužbe: 6-12 mg na 1 kg teže;
• Preprečevanje glivičnih okužb z zmanjšano imuniteto pri otrocih z nevtropenijo, ki se razvijajo na podlagi sevalne ali citotoksične kemoterapije: pri 3-12 mg na 1 kg je odmerek odvisen od trajanja ohranjanja in resnosti inducirane nevtropenije.

Zaradi odloženega izločanja flukonazola pri novorojenčkih je v prvih dveh tednih otrokovega življenja priporočljivo dajati Mycomax v presledkih 72 ur, čemur sledi 2-4 tedne v presledku 48 ur.

Starejšim bolnikom (v odsotnosti motenega delovanja ledvic) prilagajanje odmerka ni potrebno.

Pri bolnikih s funkcionalnimi motnjami ledvic z enkratnim odmerkom zdravila ne spreminjajte odmerka. Pri večkratni uporabi je treba dnevni odmerek zmanjšati ob upoštevanju resnosti ledvične patologije. Priporočljivo je, da prvič vnesete polnilni odmerek 50-400 mg, potem, ko je očistek kreatinina (CK) večji od 50 ml / min, uporabite običajni priporočeni odmerek s CK 11-50 ml / min. bolniku je predpisan ½ običajnega odmerka. Bolnikom na redni dializi priporočamo, da vzamejo en odmerek zdravila Micomax po vsaki hemodializi.

Neželeni učinki

• Prebavila: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, spremembe v okusu, napenjanje, nenormalne funkcije jeter (zlatenica, hepatonekroza (vključno s smrtnim izidom), hepatitis, hiperbilirubinemija, povečana aktivnost alanin aminotransferaze, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat, alkalni fosfat
• Živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - omotica, konvulzije;
• Krvni sistem: redko - levkopenija, agranulocitoza, nevtropenija, trombocitopenija;
• Urinov sistem: funkcionalne motnje ledvic;
• Presnova: redko - hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hipokalemija;
• Dermatološke reakcije: alopecija, kožni izpuščaj;
• Alergijske reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, anafilaktoidne reakcije.

Poleg tega lahko vnos zdravila Mycomax v obliki kapsul povzroči neželene učinke: t

• Splošne motnje: redko - šibkost (vključno z mišičjem), nemir na motorju, vročina;
• Dermatološke reakcije: pogosto - kožni izpuščaj; redko - prekomerno znojenje, srbenje; zelo redko, multiformni eritem;
• Živčni sistem: redko - tremor, parestezije, vrtoglavica;
• Prebavni sistem: redko - suhost sluznice ust, zaprtje, anoreksija, dispepsija, holestaza, poškodbe jetrnega tkiva; redko, odpoved jeter;
• Duševne motnje: redko - zaspanost, nespečnost;
• Imunski sistem: zelo redko - srbenje, otekanje obraza, anafilaksija, angioedem;
• Krvni sistem: redko - anemija;
• Mišično-skeletni sistem: redko - mialgija.

Uporaba raztopine lahko povzroči motnje kardiovaskularnega sistema v obliki fluttering ali ventrikularne fibrilacije, s čimer se poveča dolžina QT intervala.

Neželeni učinek pri jemanju sirupa je lahko tudi razvoj alergijskih reakcij (kožni izpuščaj).

Neželeni učinki zdravila Micomax se pogosteje pojavljajo pri bolnikih, okuženih s HIV.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi: paranoidno vedenje, halucinacije.

Zdravljenje: simptomatsko, vključuje izpiranje želodca, v nekaterih primerih prisilno diurezo. Pri 3-urni hemodializi se plazemska koncentracija flukonazola zmanjša za približno 50%.

Posebna navodila

Zdravljenje vseh klinicnih indikacij je treba nadaljevati do popolne klinicne in laboratorijske remisije, saj prezgodnji umik zdravila povzroci ponovitev bolezni. Uporabo zdravila Micomax mora spremljati redno spremljanje delovanja jeter in ledvic, hematološki parametri.

Redki primeri toksičnih sprememb v jetrih, vključno s tistimi s smrtnim izidom, so bili večinoma opaženi na podlagi povezanih resnih bolezni. Ni očitne odvisnosti od hepatotoksičnih učinkov flukonazola na dnevni odmerek, obdobje zdravljenja, starost ali spol bolnika, učinek je ponavadi reverzibilen. Če se pojavijo simptomi okvarjenega delovanja jeter in / ali ledvic, prenehajte jemati zdravilo Micomax.

Zaradi težnje po pojavu hudih kožnih bolezni pri bolnikih z aidsom, medtem ko jemljete veliko zdravil, je treba posebno pozornost posvetiti tej kategoriji bolnikov. Če lahko pojav kožnega izpuščaja s površinsko glivično okužbo nedvomno pripišemo delovanju flukonazola, je treba Micomax ukiniti. V primeru invazivnih ali sistemskih glivičnih okužb je treba izpuščaj, ki se razvija, skrbno spremljati in le v primeru pojava eritemskih multiformnih ali buloznih sprememb prekiniti zdravljenje s flukonazolom.

Pri jemanju rifabutina in drugih zdravil, ki se presnavljajo z izoencimskim sistemom P-450, je priporočljivo zdravilo predpisati previdno.

V redkih primerih delovanje Micomaxa povzroči podaljšanje intervala QT in razvoj ventrikularne tahikardije, kot je pirueta. Ta učinek se pogosteje pojavlja pri hudih srčnih obolenjih in številnih dejavnikih tveganja, kot so istočasna uporaba sredstev, ki prispevajo k motnjam v ritmu, miopatiji in motenju vodnega in elektrolitskega ravnovesja.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih vozil in kompleksnih mehanizmov

Običajno uporaba zdravila Mikomax ne vpliva na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov. Če pa se pojavi omotica, zaspanost ali vrtoglavica, mora bolnik zavrniti opravljanje potencialno nevarnih dejavnosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

• nosečnost: uporaba zdravila Mycomax je kontraindicirana z izjemo zdravljenja smrtno nevarnih ali hudih oblik glivičnih okužb, kadar je pričakovana korist višja od možne škode;
• laktacijsko obdobje: uporaba zdravila je kontraindicirana.

Uporaba v otroštvu

• kapsule (v katerem koli od odmerkov): zdravljenje je kontraindicirano pri otrocih s telesno maso do 40 kg;
• sirup: za otroke, mlajše od 6 mesecev, se Micomax uporablja previdno.

V primeru okvarjenega delovanja ledvic

Zdravilo Mycomax pri bolnikih z ledvično insuficienco je predpisano pod zdravniškim nadzorom.

Z nenormalnim delovanjem jeter

Zdravilo Mycomax pri bolnikih z insuficienco jeter je predpisano pod zdravniškim nadzorom.

Interakcija z zdravili

Sočasno uporabo zdravila Mikomax z drugimi zdravili je treba začeti šele po posvetu z zdravnikom, s čimer se prepreči razvoj klinično pomembnih neželenih učinkov.

Analogi

Analogi MikoMaxa so: Vero-flukonazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Fluconed, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Pogoji za shranjevanje

Hraniti izven dosega otrok:

• Kapsule: pri temperaturi do 25 ° C;
• Raztopina in sirup: v temnem, suhem prostoru pri temperaturi 10-25 ° C.

Rok uporabnosti - 3 leta.

Prodajni pogoji za farmacijo

Kapsule se izdajajo brez recepta, sirup in raztopina se izdajajo brez recepta.

Mnenja Micomax

Ocene Micomax razno. Njegova učinkovitost pri zdravljenju vaginalne kandidiaze je praviloma visoka. Ugotovljeno je, da ima zdravilo hiter in dolgotrajen učinek. Pregledi zdravljenja onikomikoze niso vedno pozitivni. Navedite tudi razvoj stranskih učinkov. Cena Mikomax v večini primerov velja za visoko v primerjavi z analogi.

Cena Mycomax v lekarnah

Približna cena za Mycomax (1 ali 3 kapsule po 150 mg) je 218–230 rubljev. ali 497–580 rubljev.

Mycomax: navodila za uporabo

Mycomax je sodobno zdravilo proti glivicam na osnovi flukonazola. Kapsule Mycomax se predpisujejo za kandidozo sluznice, kriptokokozo, generalizirano genitalno kandidozo, mikozo kože in za preprečevanje glivičnih okužb.

Latinsko ime: Mycomax.

Aktivne sestavine zdravila: flukonazol.

Proizvajalec zdravila: Zentiva Pharma, Češka.

Sestava

Mikomak kapsule so na voljo v dveh odmerkih.

1 kapsula zdravila Micomax vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine - flukonazola.

Pomožne snovi so: 23,5 mg laktoze monohidrata, 71,1 mg preželatiniranega škroba, 0,2 mg koloidnega silicijevega dioksida, 5 mg magnezijevega stearata, 0,2 mg natrijevega lauril sulfata.

Sestava kapsule kapsule: 0,085% patentirana modra barva, 0,0708% rumena barva železov oksid, 3% titanov dioksid, do 100% želatine.

Sestava telesa kapsule: 2% titanov dioksid, do 100% želatine, črno črnilo Attramentum nigrum.

1 kapsula zdravila Micomax vsebuje 150 mg zdravilne učinkovine - flukonazola.

Pomožne snovi vključujejo 35,25 mg laktoze monohidrata, 106,65 mg preželatiniranega škroba, 0,3 mg koloidnega silicijevega dioksida, 7,5 mg magnezijevega stearata, 0,3 mg natrijevega lauril sulfata.

Sestava kapsule kapsule: 0,23% patentirana modra barva, 3% titanov dioksid, do 100% želatina.

Sestava telesa kapsule: 2% titanov dioksid, do 100% želatina, črnilo.

Obrazec za sprostitev

Mikomax odmerek 100 mg je na voljo v obliki kapsul z belim neprozornim telesom in modrim neprozornim pokrovom. Ohišje je označeno s črnim črnilom »MYCO 100«. Kapsula vsebuje bel prašek ali rumenkast odtenek.

Pakirne kapsule Micomax 100 mg:

• 7 kosov v blisterju, v škatli je nameščen en pretisni omot;
• 7 kosov v pretisnem omotu, 4 škatle v škatli;
• 7 kosov v pretisnem omotu, 10 pretisnih omotov se da v škatlo.

Odmerek Mikomaxa v odmerku 150 mg je na voljo v obliki kapsul z belim neprozornim telesom in modro neprozorno kapico. Primer je označen s črnim črnilom "MYCO 150". Kapsula vsebuje bel prašek ali rumenkast odtenek.

Pakirne kapsule Micomax 150 mg:

• 1 kos v blisterju, v škatli je nameščen en pretisni omot;
• 3 kosi v blisterju, v škatli je nameščen en pretisni omot.

Terapevtski učinek zdravila

Micomax ima protiglivične učinke.

Farmakokinetika in farmakodinamika

Flukonazol je reprezentativen razred triazolnih protiglivičnih zdravil. Flukonazol je zelo močan selektivni zaviralec sinteze ergosterola v membranah mikromicetnih celic. Mehanizem delovanja flukonazola je zaviranje delovanja izoencimskega sistema gliv. Mikomax kaže učinek na oportunistične mikoze (vključno s Candida spp.), Kot tudi na generalizirane oblike kandidiaze na ozadju imunosupresije. Flukonazol učinkuje na Cryptococcus neoformans, tudi pri intrakranialni okužbi. Zdravilo vpliva na endemične mikoze, ki so jih povzročili Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (vključno z intrakranialnimi okužbami), Histoplasma capsulalum (vključno s primeri imunosupresije).

Obstajajo poročila o primerih razvoja superinfekcije, ki so jih povzročile glive rodu Candida. Vendar te gobe ne pripadajo Candida albicans, ki imajo naravno odpornost na flukonazol. Takšni primeri zahtevajo uporabo protiglivičnih sredstev z drugačno sestavo.

Zdravilna učinkovina zdravila Micomax ima visoko specifičnost glede izoencimov sistema P450 glivice, vendar ima pri človeku neznaten učinek na izoenzime istega sistema. Zato jemanje odmerka 50 mg flukonazola na dan (enkrat ali večkrat) ne vpliva na presnovo antipirina. Poleg tega dnevni odmerek flukonazola v količini 200-400 mg nima klinično pomembnega učinka na število endogenih steroidov ali na hormonski odziv na dajanje adrenokortikotropnega hormona pri zdravih moških prostovoljcih.

Flukonazol se pri peroralni uporabi dobro in hitro absorbira. Biološka uporabnost snovi je 90%. Obrok ne vpliva na absorpcijske lastnosti zdravila Micomax. Največja koncentracija snovi, če jo dajemo oralno, dosežemo v 0,5-1,5 ure. Razpolovna doba flukonazola je približno pol ure. Koncentracija snovi v plazmi je neposredno sorazmerna z odmerkom. Ravnotežno koncentracijo zdravilne učinkovine (90%) dosežemo 4 ali 5 dni z dnevnim vnosom zdravila enkrat na dan. Če je bil prvi dan zdravljenja odvzet polnilni odmerek, ki je bil dvakrat višji od standardnega dnevnega, potem je to omogočilo doseganje 90% ravnotežne koncentracije do drugega dne zdravljenja.

Vezava na krvne beljakovine se približuje 11-12%. Volumen porazdelitve je blizu celotne količine vode v telesu. Flukonazol lahko dobro prodre v vse biološke tekočine v telesu. Koncentracija flukonazola v izpljunku in slini je podobna koncentraciji v krvi. Pri bolnikih z meningitisom je koncentracija flukonazola v cerebrospinalni tekočini 80% koncentracije v krvi.

V epidermisu, roženi stratum, dermisu in znojni tekočini je opažena visoka koncentracija flukonazola (višja od koncentracije v krvi). Flukonazol se izloča predvsem skozi ledvice. Približno 80% odmerka se izloči skozi ledvice nespremenjeno. Očistek zdravilne učinkovine je sorazmeren z očistkom kreatinina. V periferni krvi niso odkriti presnovki flukonazola.

Zdravilo na recept

Indikacije za uporabo zdravila Mycomax:

• kandidijaza sluznice, vključno s sluznicami žrela, požiralnika in ustne votline;
• Candiduria;
• neinvazivna bronhopulmonalna kandidijaza;
• kandidiaza kože pri bolnikih z normalnimi funkcijami imunskega sistema;
• kandidiazo kože na ozadju zmanjšanega imunskega sistema;
• kot profilaktično sredstvo za recidive orofaringealne kandidozoze pri bolnikih z AIDS-om;
• kriptokokoza različnih lokalizacij (koža, pljuča, meningitis);
• kot profilaktično sredstvo za ponovitev kriptokokne okužbe pri bolnikih z aidsom;
• generalizirana kandidiaza, vključno s kandidemijo, razširjeno kandidozo, in druge vrste invazivnih infekcij kandidatov: okužbe sečil in dihal, endokardija, peritoneja, oči, vranice, jeter in drugih organov. Zdravljenje je dovoljeno pri vzporedni imunosupresivni ali citostatični terapiji;
• genitalna kandidiaza: kronična, akutna, ponavljajoča se vaginalna kandidiaza;
• kandidalni balanitis pri moških;
• kot profilaktično sredstvo za zmanjšanje števila ponavljajoče se kandidiaze vaginalnega tipa (s 3 ali več epizodami relapsa na leto);
• za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih z malignimi tumorji, ki so nagnjeni k tej vrsti okužbe zaradi radioterapije in citostatične kemoterapije;
• mikoze kože različnih lokalizacij (na stopalih, telesu, v dimljah);
• pitiriasis versicolor;
• kandidiaza kože;
• onikomikoza;
• globoke endemične mikoze, vključno s parakokcidioidomikozo, kokcidiomikozo, histoplazmozo in sporotrikozo pri bolnikih z normalnimi funkcijami imunosti.

Kontraindikacije

V takih primerih kapsule Mycomax niso predpisane: t

• če ima bolnik individualno intoleranco za glavne aktivne in pomožne sestavine zdravila. Prav tako zdravila ne jemljite bolnikom, ki so občutljivi na azolne spojine podobne strukture;
• otroci z maso manj kot 40 kg;
• v primeru prirojene intolerance na galaktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanje laktoze v krvi zaradi vsebnosti laktoze v pripravku;
• kadar se jemlje sočasno s terfenadinom, astemizolom in cisapridom;
• med dojenjem.

Skrbno so imenovali:

• z odpovedjo jeter;
• v primeru odpovedi ledvic (potrebna je prilagoditev odmerka flukonazola);
• med jemanjem terfenadina s flukonazolom v dnevnem odmerku, manjšem od 400 mg;
• s potencialno proaritmičnimi pogoji z različnimi dejavniki tveganja, na primer z organskimi srčnimi boleznimi, oslabljeno ravnotežje vode in elektrolitov ali sočasno uporabo z zdravili, ki povzročajo aritmijo;
• med nosečnostjo;
• sočasno s hipoglikemičnimi peroralnimi sredstvi, ker obstaja tveganje za hipoglikemijo. V takih primerih je potrebno skrbno spremljanje glukoze v krvi in ​​korekcija hipoglikemičnega zdravljenja.

Metode uporabe

Mycomax v obliki kapsule se jemlje peroralno.

Odmerki za odrasle

Za zdravljenje kriptokoknega meningitisa in kriptokokne okužbe je začetni odmerek na prvi dan 400 mg. Zdravljenje se nadaljuje, če jemljete 200-400 mg 1-krat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega učinka, ki ga moramo potrditi tudi z mikološkimi raziskavami. Zdravljenje kriptokoknega meningitisa običajno traja 6-8 tednov. Pri bolnikih z AIDS-om je preprečevanje ponovitve kriptokoknega meningitisa (po prvem primarnem zdravljenju) izvedeno z uporabo zdravila Mycomax v odmerku 200 mg na dan za daljše časovno obdobje.

Za zdravljenje kandemične, razširjene kandidoze in drugih invazivnih kandidalnih okužb je odmerek zdravila Micomax na prvi dan 400 mg. Nadaljnje tehnike se proizvajajo po 200 mg na dan. Pri nezadostnem terapevtskem učinku se odmerek poveča na 400 mg na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnih rezultatov.

Za zdravljenje kandidiaze žrela in ustne votline je zdravilo Mycomax predpisano v odmerku 100 mg enkrat na dan. Potek zdravljenja je 1-2 tedna. Zdravljenje se lahko razširi na bolnike z zmanjšano imunostjo.

Za zdravljenje kandidiaze na drugem mestu (razen genitalne kandidiaze), na primer neinvazivna bronhopulmonalna kandidiaza, ezofagitis, kandidurija, kandidijaza sluznice in kože, je optimalno učinkovit terapevtski odmerek 100 mg na dan. Povprečno zdravljenje traja od 14 do 30 dni.

Za preprečevanje ponovitve orofaringealne kandidoze pri bolnikih z AIDS-om ob koncu celotnega poteka zdravljenja se zdravilo Micomax predpisuje v odmerku 150 mg enkrat na teden.

Za zdravljenje vaginalne kandidiaze Zdravilo Mycomax je treba vzeti enkrat v odmerku 150 mg. Da bi zmanjšali možnost ponovitve vaginalne kandidiaze, je priporočljivo, da Micomax 150 mg enkrat na mesec. Zdravnik določi potek terapije individualno, lahko traja od 4 do 12 mesecev. Nekateri bolniki lahko zahtevajo pogostejšo uporabo zdravila.

Za zdravljenje kandidatnega balanitisa se zdravilo Mikomax jemlje peroralno enkrat v odmerku 150 mg. Profilaktični odmerek je 50-400 mg 1-krat na dan, ne glede na tveganje za razvoj glivične bolezni. Pri visokem tveganju za generalizirano okužbo se priporoča uporaba zdravila Mycomax v odmerku 400 mg enkrat na dan. Zdravilo je treba predpisati nekaj dni pred razvojem neuropenia. Povprečni potek zdravljenja je do 7 dni.

Za zdravljenje mikoz v stopalih, koži in v dimljah je priporočeni odmerek zdravila Micomax 150 mg 1-krat na teden. Potek zdravljenja v trajanju 2-4 tedne, z miokozo stopal, lahko zdravljenje zakasnite za 6 tednov.

Za zdravljenje razjede je priporočljivo jemati Micomax v odmerku 300 mg 1-krat v 7 dneh. Potek zdravljenja je 2 tedna. Alternativni režim zdravljenja: 50 mg 1-krat na dan v obdobju 2-4 tednov.

Pri onikomicozi je priporocljivo jemati 150 mg 1-krat v 7 dneh. Potek zdravljenja traja do popolne zamenjave prizadete nohtne plošče. Terapija v povprečju traja 3-6 mesecev. Pomembno vlogo v trajanju zdravljenja imajo starost in stopnja rasti nohtov. Po popolnem okrevanju iz glive je možno ohraniti deformacijo nohtov.

Za zdravljenje globokih endemičnih mikoz je potrebno zdravilo Micomax jemati v odmerku 200–400 mg na dan skoraj 2 leti. Trajanje zdravljenja se določi individualno. Pri kokcidiomikozi je potek zdravljenja lahko od 11 do 24 mesecev, parakokcidioidomikoza - od 2 do 17 mesecev, s sporotrihozo - 1-16 mesecev, s histoplazmozo - 3-17 mesecev.

Odmerki za otroke

Pri otrocih in pri odraslih je trajanje zdravljenja odvisno od mikološkega in kliničnega učinka. Otroku zdravila ne predpisujejo v dnevnem odmerku, ki presega dnevni odmerek za odrasle. Zdravilo Mycomax je treba jemati vsak dan 1-krat na dan.

Pri zdravljenju kandidoze sluznice je priporočljivo jemati Micomax v odmerku 3 mg / kg / dan. Prvi dan zdravljenja lahko določite polnilni odmerek 6 mg / kg, da bo kmalu dosegel stabilno ravnovesno koncentracijo.

Pri zdravljenju kriptokokne okužbe ali generalizirane kandidoze je priporočljivo jemati 6-12 mg / kg / dan, odmerek pa se določi glede na resnost bolezni.

Za preprečevanje nastajanja gliv pri otrocih z zmanjšano imunostjo, pri katerih je razvoj bolezni povezan z nevtropenijo zaradi radioterapije ali citotoksične kemoterapije, se zdravilo Mycomax predpisuje s 3-12 mg / kg / dan. Terapevtski odmerek je odvisen od resnosti nevtropenije in njenega trajanja.

Pri otrocih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba zmanjšati dnevni odmerek zdravila Micomax.

Starejši bolniki z normalnim delovanjem ledvic se držijo standardnih odmerkov zdravila.

Zdravilo za zdravilno učinkovino Micomax se nespremenjeno izloča predvsem preko ledvic. Pri starejših bolnikih in odraslih, ki imajo oslabljeno delovanje ledvic, z enkratnim odmerkom, prilagoditev odmerka ni potrebna. Če je zdravljenje z zdravilom Mycomax potekalo, je treba bolnikom z okvarjeno ledvično funkcijo najprej predpisati polnilni odmerek 50-400 mg. Če je QA več kot 50 ml / min, je predpisan standardni odmerek zdravila Micomax. Pri QA s kazalniki 11-50 l / min se zdravilo Mycomax uporablja v 50% odmerku priporočenega odmerka. Bolnikom, ki so redno na dializi, so ob koncu vsakega postopka hemodialize predpisani običajni odmerek.

Opozorila in priporočila

Potek zdravljenja z zdravilom Mikomax se izvaja do začetka klinične in laboratorijske remisije. Prezgodnja prekinitev zdravljenja povzroči ponovitev bolezni. Med celotnim potekom zdravljenja je priporočljivo spremljati hematološke parametre, pa tudi kazalnike delovanja jeter in ledvic.

V obdobju zdravljenja s tem zdravilom so se redko pojavile toksične spremembe v jetrih, tudi pri bolnikih s hudimi sočasnimi boleznimi. Zdravilo Mycomax na splošno dobro prenašajo bolniki brez resnih hepatotoksičnih učinkov. Če so se pojavili takšni primeri, je bil hepatotoksični učinek reverzibilen in vsi znaki so po koncu zdravljenja izginili. Če pride do nepravilnosti v delovanju jeter, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Mycomax.

V primeru motenj v delovanju ledvic je treba zdravljenje z zdravilom Micomax prekiniti.

Pri kombiniranju zdravila Mikomax in rifabutina ali drugih zdravil, ki jih je mogoče presnavljati s pomočjo sistema za izozim P-450, je potrebna previdnost.

Pri bolnikih z aidsom se med zdravljenjem z mnogimi zdravili povečuje nagnjenost k razvoju kožnih bolezni. Če se na podlagi glivične okužbe paralelno razvije kožni izpuščaj, je treba ta pojav obravnavati kot reakcijo na zdravilno učinkovino flukonazol, v tem primeru pa je uporaba zdravila Micomax prekinjena.

Flukonazol je, tako kot druge snovi, pridobljene iz azola, povezan s podaljšanjem intervala QT na EKG. Med zdravljenjem z zdravilom Micomax so bili opaženi redki primeri podaljšanja intervala QT in razvoj ventrikularne tahikardije (tipa pirouete). Takšne motnje so se pogosto pojavile pri bolnikih z miopatijo, srčnimi boleznimi, motnjami vodnega in elektrolitskega ravnovesja ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki prispevajo k pojavu motnje ritma.

Izkušnje z uporabo zdravila Mikomax kažejo, da zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje vozil, opravljanje nevarnih dejavnosti in dela, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti. Če pa se v obdobju zdravljenja z zdravilom Mycomax bolnik razvije v omotico, zaspanost, vrtoglavico, je potrebno začasno opustiti nadzor nad vožnjo in izvajati nevarne dejavnosti.

Neželeni učinki

Glede na klinične podatke in preglede bolnikov zdravilo Mycomax dobro prenaša. Vendar obstajajo primeri, da se pojavijo takšni neželeni učinki (zlasti med terapijo 7 dni ali več):

• splošne kršitve: motorni nemir, šibkost, zvišana telesna temperatura, mišična oslabelost;
• CNS: glavobol (pogosti), redko omotica, tremor, parestezija, vrtoglavica, konvulzije;
• na delu prebavnega trakta: pogosto bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu, driska, v redkih primerih zaprtje, napenjanje, anoreksija, dispepsija, spremembe v okusu, suha usta;
• na strani psihe: zaspanost, manj pogosta nespečnost;
• na kožo: kožni izpuščaj (pogost), redko se poveča potenje, srbenje, Stevens-Johnsonov sindrom;
• na vezivnem tkivu mišično-skeletnega sistema: v redkih primerih mialgija;
• s strani krvnega sistema: redko pride do anemije;
• na sistem jeter in žolčevodov: pogosto se poveča aktivnost alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze; redko holestaza, jetrna nekroza, poškodbe ledvičnega tkiva, zlatenica, hiperbilirubinemija;
• na strani imunskega sistema: anafilaksija je redka.

Pri bolnikih, okuženih s HIV, so bili naslednji neželeni učinki pogostejši (v postmarketinških študijah): t

• na strani kože: v redkih primerih alopecija, eksfoliatorne kožne spremembe, multiformni eritem eksudativni;
• na strani CNS: občasno so opazili epileptične napade;
• na delu žolčevodov in jetrnega sistema: v redkih primerih, odpoved jeter, jetrna nekroza (celo usodna), hepatitis;
• na strani imunskega sistema: redko pride do angioedema, anafilaksije, srbenja, otekanja obraza, anafilaktoidnih reakcij;
• iz hematopoetskega sistema: trombocitopenija, agranulocitoza, levkopenija, nevtropenija;
• pri presnovi: redko hiperholesterolemija, hipokalemija, hipertrigliceridemija;
• motnje urinarnega sistema: motnje ledvic.

Preveliko odmerjanje zdravila

Simptomi prevelikega odmerka: paranoidno vedenje, halucinacije.

Zdravljenje je običajno simptomatsko, predpisana je prisilna diureza in izpiranje želodca. Hemodializa za 3 ure lahko zmanjša vsebnost flukonazola v krvi za 50%.

Združljivost z drugimi zdravili

Mikomax + posredni antikoagulanti, derivati ​​kumarina - povečanje protrombinskega časa.

Mikomax (v odmerku 400-800 mg) + Terfenadin - povečanje koncentracije terfenadina v krvi. Ta kombinacija zdravil je kontraindicirana, če je odmerek flukonazola večji od 400 mg na dan.

Mikomax + Astemizol ali druga zdravila, ki se presnavljajo z izoencimi sistema citokroma P450 - povečanje koncentracije teh zdravil v krvi. Kombiniranje teh zdravil s flukonazolom mora biti pod zdravniškim nadzorom.

Mikomax + hidroklorotiazid - povečanje koncentracije flukonazola v plazmi za 40%.

Mycomax + Glibenclamide, Glipizid, Tolbutamid - povečanje razpolovne dobe hipoglikemikov se lahko razvije hipoglikemija.

Mikomax + benzodiazepini kratkega delovanja (midazolam) - povečanje koncentracije midazolama v krvi, pojav psihotičnih učinkov.

Mikomax + fenitoin - povečanje koncentracije fenitoina v krvi.

Mikomax + Rifampicin - zmanjšanje razpolovnega časa flukonazola za 20% in zmanjšanje njegove koncentracije v krvi za 25%. Zato je s to kombinacijo zdravil priporočljivo povečati odmerek flukonazola.

Rifabutin + Mikomaks - povečanje koncentracije rifabutina v krvni plazmi, tveganje za razvoj uveitisa.

Mycomax + Cisapride - tveganje za tahikardijo in neželene dogodke na delu srca. Ta kombinacija zdravil je prepovedana.

Mycomax + Ciklosporin - možno je rahlo povečanje koncentracije ciklosporina v plazmi.

Mycomax + teofilin - povečanje koncentracije teofilina v krvni plazmi.

Mycomax (od 400 mg na dan) + zidovudin - povečanje koncentracije zidovudina v krvni plazmi, zato lahko pričakujemo neželene učinke zidovudina.

Mycomax + Tacrolimus - tveganje za nefrotoksičnost, hiperkalemijo, hiperglikemijo v ozadju povečanja koncentracije takrolimusa. S to kombinacijo zdravil je treba zmanjšati dnevni odmerek takrolimusa.

Mycomax (v dnevnem odmerku 200 mg) + peroralni kontraceptivi - povečanje AUC kontracepcijskih zdravil: levonorgestrel za 24%, etinilestradiol za 40%. Zdravilo Mycomax ne vpliva na učinkovitost peroralnih kontraceptivov.

Pogoji skladiščenja

Kapsule Mycomax morate hraniti izven dosega otrok. Temperatura skladiščenja ne sme biti višja od + 25 ° C.