Podrobna navodila za uporabo zdravila Enbrel

Etanercept (trgovsko ime Enbrel) - imunosupresiv, je zaviralec TNF (faktor tumorske nekroze).

V prodaji je mogoče najti v več različnih odmerkih in oblikah sproščanja.

Oblike sproščanja, sestava

Zdravilo v odmerku 10 in 25 mg se proizvaja kot liofilizat za subkutano dajanje, ki je bel prah ali porozna masa. Kot učinkovina vsebuje zdravilo etanercept.

Sestava zdravila v odmerku 10 in 25 mg vključuje takšne pomožne sestavine:

Komplet za liofilizat v odmerku 10 mg za raztapljanje je voda za injekcije, liofilizat v odmerku 25 je voda in benzil alkohol.

Imunosupresiv v odmerku 50 mg je na voljo v obliki brezbarvne ali bledo rumene raztopine.

Lahko je popolnoma pregleden, opalescenca in prisotnost majhnih brezobličnih vključkov, ki so lahko prozorni ali beli.

Kot dodatne sestavine v sestavi zdravila, proizvedenega v odmerku 50 mg, so:

• saharoza;
• arginin hidroklorid;
• natrijevega dihidrofosfata in hidrofosfatnega dihidrata.

Mehanizem vpliva

Faktor tumorske nekroze (TNF) se nanaša na citokine. On je tisti, ki sproži vnetni proces pri revmatoidnem artritisu. Tudi njegova visoka vsebnost je bila ugotovljena pri psoriatičnih izpuščajih, v sinovialni membrani in pretoku krvi pri ljudeh z Bechterewovo boleznijo.

Etanercept ne veže TNF na receptorje in zavira njegovo aktivnost.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zdravilna učinkovina zmanjša tveganje za poškodbe sklepov v okončinah in poveča amplitudo gibanja v njih.

Po subkutani uporabi se zdravilo dolgo časa absorbira, po prvi injekciji pa se po 2 dneh opazi največja koncentracija. Zdravilna ucinkovina se dolgo izloca iz telesa, razpolovna doba je skoraj 3,5 dni.

Kot so pokazali rezultati testov, sta farmakokinetika bolnikov z luskasto navpično, ankilozirajočim spondilitisom in revmatoidnim artritisom enaki. Povečanje koncentracije imunosupresiva pri boleznih jeter in ledvic ni bilo opaženo.

Področje uporabe

Zdravilo Enbrel je predpisano za odrasle bolnike, ki imajo naslednje bolezni:

Imunosupresiv v odmerku 25 mg je predpisan otrokom, starim od 4 do 17 let, ki so bili diagnosticirani z juvenilnim idiopatskim generaliziranim artritisom. Predpisan je tudi otrokom, starejšim od 8 let, ki imajo hudo obliko luskavice.

Zdravilo Enbrel 10 in 50 sta predpisana pri juvenilnem idiopatskem artritisu pri otrocih, starih od 2 do 17 let, in pri luščenju pri otrocih, starejših od 6 let.

Zdravilo s 50 mg zdravilne učinkovine je predpisano za odrasle, če: t

• ankilozirajoči spondilitis;
• hud revmatoidni artritis;
• luskav zoster, ki ga spremlja vnetje sklepov.

Omejitve cilja

Zdravilo Enbrel je kontraindicirano za uporabo, če: t

• akutna okužba;
• zastrupitev krvi ali verjetnost njenega pojava;
• Wegenerjeva granulomatoza (s to boleznijo je velika verjetnost za razvoj onkologije);
• posamezne intolerance na aktivne sestavine zdravila.

Ne injicirajte zdravila na mesta, kjer je koža rdeča, obstajajo brazgotine.

Ženskam, ki pričakujejo otroka, ne bi smeli dajati injekcij, ker ni dovolj izkušenj pri uporabi zdravila za zdravljenje te kategorije bolnikov. Pri izvajanju zdravljenja je potrebno poskrbeti za zanesljivo kontracepcijo.

Zdravilo Enbrel 25 vsebuje benzilalkohol, ki lahko povzroči zastrupitve in alergije takojšnjega tipa pri predšolskih otrocih, mlajših od 3 let, tako da jim teh injekcij ne bi smeli dati.

Zdravilo v vsebnosti aktivne sestavine 10 in 50 mg se ne sme predpisati bolnikom, mlajšim od 2 let.

Smiselno je zdraviti ljudi, ki imajo naslednje patologije:

• demielinizirajoče bolezni centralnega živčnega sistema;
• oslabitev imunosti;
• sladkorno bolezen in vnetje jeter, ker povzročajo pojav akutnih okužb;
• srčno popuščanje;
• alkoholni hepatitis;
• kri.

Priprava in uvedba raztopine zdravila Enbrel: navodila

Zdravilo Enbrel se injicira subkutano. Zdravilo mora predpisati zdravnik in ga je treba strogo kontrolirati.

Zaviralec TNF v odmerku 10 mg se uporablja v skladu z naslednjo shemo: t

• otroci, starejši od 2 let, z juvenilnim idiopatskim artritisom, se zdravilo predpisuje v odmerku 0,4 mg na kg telesne teže (največji odmerek 25 mg) s premorom med injekcijami za 3-4 dni;
• Pri psoriazi se zdravilo predpisuje otrokom, starejšim od 6 let, v odmerku 0,8 mg na kg telesne mase (najvišji odmerek je 50 mg) 1-krat v 7 dneh.

Zdravilo Enbrel 25 se priporoča za zdravljenje bolnikov, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.

Dodelite ga v naslednjih odmerkih:

• ne glede na diagnozo se lahko odraslim injicira zdravilo ali 25 mg dvakrat na teden v presledku od 72 do 96 ur med injekcijami ali 50 enkrat na 7 dni;
• pri otrocih, starejših od 4 let, z juvenilnim idiopatskim poliartritisom, je odmerek 0,4 mg na kg mase (najvišji enkratni odmerek je 25 mg), 2 injekciji na teden, zdravilo se daje vsakih 3-4 dni;
• pri psoriazi, šolarji, starejši od 8 let, se zdravilo daje v odmerku 0,8 mg na kg telesne mase vsakih 7 dni, dokler ni dosežena stabilna remisija.

Enbrel 50 doda naslednje sheme:

• odraslih 50 mg na injekcijo, pogostost dajanja in trajanje zdravljenja se izberejo posamično;
• otroci, starejši od 2 let, po 0,8 mg na kg telesne mase, pogostost dajanja in trajanje tečaja se izberejo posamično.

Če po 3 mesecih zdravljenja ni izboljšanja, se zdravljenje prekine. Trajanje zdravljenja določi zdravnik posebej, običajno pa se po šestih mesecih pojavi stabilna remisija.

Priprava raztopine

Za pripravo raztopine je potrebno uporabiti le tiste izdelke, ki so priloženi zdravilu. Zdravilo je treba shraniti pri t 2-8 stopinj. Lahko ga dobite tik pred izdelavo raztopine.

Algoritem dejanja je naslednji:

Odstranite zaščitni pokrovček iz steklenice. Razkužite gumijasti zamašek s priloženo alkoholno krpo.

Standardna oprema zdravil

Uvedba rešitve

Kraj za injiciranje ne sme biti bliže kot 3 cm od popka

Lahko vnesete zdravilo v želodec (ne morete dati strel v polmeru 3 cm od popka), v sprednji površini stegna, zunanjo površino rame (zdravilo ne more biti vbrizga v ramo). Razdalja med mesti injiciranja mora biti vsaj tri centimetre.

Mesto injiciranja zdravite z alkoholno krpico, nato injicirajte imunosupresiv. Ne brišite mesta injiciranja, dovoljeno je lepljenje z ometom.

Če uporabljate 2 odmerki iz ene steklenice, jo lahko shranite v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 stopinj. Vnos zdravila iz iste steklenice je lahko le en bolnik.

Za sekundarno uporabo odstranite vialo iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi 15-30 minut. Nato z gumijastim zamaškom obdelajte gumijasti zamašek in vzemite zdravilo. Če količina zdravila ni dovolj, vzemite novo steklenico.

Po zbiranju drugega odmerka je treba posodo zavreči.

Neželene reakcije

Uporaba zdravila v odmerku 10 in 25 mg lahko povzroči:

• virusne in bakterijske okužbe, mikoze, invazije;
• zmanjšanje ravni trombocitov, levkocitov, hemoglobina;
• alergije;
• vnetje jeter avtoimunske narave;
• napredovanje srčnega popuščanja;
• luskavica;
• maligne neoplazme kože;
• krči;
• vročina;
• znaki demielinizacije v CNS, ki spominja na klinično sliko multiple skleroze, vnetja vidnega živca, hrbtenjače;
• intersticijska pljučna bolezen;
• eritematozni lupus;
• poslabšanje hepatitisa B in C;
• krvavitev, modrice, bolečina, oteklina na mestu injiciranja.

Ob uvedbi imunosupresiva v odmerku 50 mg poleg navedenih reakcij opazimo tudi naslednje neželene učinke: t

• vnetje skeletnih mišic in periartikularna vrečka;
• bolečine v trebuhu, apendicitis, vnetje žolčnika in trebušne slinavke, krvavitve iz prebavnega trakta, bruhanje;
• vaskulitis;
• miokardni infarkt in ishemija;
• hipotenzija in hipertenzija;
• globoka venska tromboza;
• otekanje okončin;
• urolitiaza;
• tromboflebitis;
• limfadenopatija;
• membranska nefropatija.

Pri otrocih lahko zdravilo v odmerku 50 mg:

• depresija in motnje osebnosti;
• vnetje sluznice požiralnika in želodca;
• razjede na koži;
• sladkorne bolezni, odvisne od insulina.

Posebna navodila

Pred uvedbo zdravila je treba bolnika pregledati glede prisotnosti nalezljivih in vnetnih bolezni. Če se je v obdobju zdravljenja razvila nekakšna nalezljiva bolezen, je treba nenehno spremljati zdravstveno stanje pacienta. V hudih primerih se zdravljenje prekine.

Pred zdravljenjem je treba vse bolnike pregledati na tuberkulozo in, če se odkrije, imunosupresiv ni predpisan, predpisujejo pa se zdravila proti tuberkulozi.

Če se med zdravljenjem diagnosticira diskrazija, zdravljenje prekinemo.

Združljivost z zdravili

Imunosupresivu je prepovedano vstopati v isto brizgo z drugimi zdravili. Zdravila Enbrel ni mogoče predpisati sočasno z zdravilom Anakinra, ker takšna kombinacija poveča tveganje za razvoj nevarnih okužb.

Vzporedno dajanje z zdravilom Abatacept je prav tako nezaželeno, pri takšni kombinaciji pa se pogosteje pojavijo neželeni učinki.

Zdravila Enbrel v povezavi s sulfasalazinom ni treba pripisati, s to kombinacijo pa se poveča verjetnost zmanjšanja števila belih krvnih celic.

Med zdravljenjem ni potrebno cepljenje z živimi mikroorganizmi.

Iz prakse uporabe

Mnenje zdravnikov in pregledi bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Enbrel.

Zdravilo Enbrel se je izkazalo pri boleznih sklepov, ko nesteroidna protivnetna zdravila ne pomagajo ali so preprosto neuporabna. Zdravilo je učinkovito pri revmatoidnem artritisu in juvenilnem artritisu, zavira vnetje sklepov pri luskavici in Bechterewovi bolezni. To je močan imunosupresiv, zato ga ne smete uporabljati brez zdravniškega recepta.

Maria Alekseevna, revmatolog

Imam revmatoidni artritis že 8 let. Po začetku zdravljenja z zdravilom Enbrel je bolečina izginila, vendar je bilo zdravilo predraga. Poskusili so si prekiniti zdravljenje, simptomi so se ponovno pojavili.

Dina, 38

Diagnosticirali smo psoriatični artritis, predpisali smo etanercept. Sprva je bilo vse v redu, bolečina je izginila in plakete so se zmanjšale. Po več injekcijah se je bolezen poslabšala, poslabšala se je, terapija je bila preklicana.

Marina, 31

Stroški zdravil

Glede na odmerek in lekarno se lahko cena zdravila Enbrel giblje od 13 tisoč do 55 tisoč rubljev. Celoten ekvivalent je Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Aktivna sestavina:

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

Sinonimi nozoloških skupin

Cene v lekarnah v Moskvi

Pustite komentar

Trenutni indeks povpraševanja po informacijah,

Registrirane cene življenjskih potrebščin

Enbrel ® Potrdila o registraciji

• Komplet prve pomoči
• Spletna trgovina
• O podjetju
• Pišite nam

• Stiki izdajatelja:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-pošta: [email protected]
• Naslov: Rusija, 123007, Moskva, st. 5. glavna linija, 12.

Uradna stran skupine RLS ®. Glavna enciklopedija drog in farmacevtski izbor ruskega interneta. Referenčna knjiga zdravil Rlsnet.ru omogoča uporabnikom dostop do navodil, cen in opisov zdravil, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov in drugega blaga. Farmakološki priročnik vsebuje informacije o sestavi in ​​obliki sproščanja, farmakološkem delovanju, indikacijah za uporabo, kontraindikacijah, neželenih učinkih, interakcijah z zdravili, načinu uporabe zdravil, farmacevtskim podjetjem. Referenčna knjiga o zdravilih vsebuje cene zdravil in izdelkov farmacevtskega trga v Moskvi in ​​drugih mestih Rusije.

Prenos, kopiranje, distribucija informacij je prepovedana brez dovoljenja RLS-Patent LLC.
Pri navajanju informativnega gradiva, objavljenega na spletni strani www.rlsnet.ru, je potrebno sklicevanje na vir informacij.

Smo na socialnih omrežjih:

© 2000-2018. REGISTRACIJA MEDIJEV RUSIJA ® RLS ®

Vse pravice pridržane.

Komercialna uporaba materialov ni dovoljena.

Informacije, namenjene zdravstvenim delavcem.

Enbrel

Opis od 01.07.2016

• Latinsko ime: Enbrel
• Oznaka ATC: L04AB01
• Aktivna sestavina: etanercept (etanercept)
• Proizvajalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska) t

Sestava

V 1 steklenici liofilizata etanercepta - 25 mg. Manitol, trometamol, saharoza, trometamol hidroklorid kot pomožne sestavine.

V 1 ml raztopine 50 mg etanercepta. Arginin hidroklorid, saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogen fosfat in dihidrogenfosfat dihidrat, voda, kot pomožne sestavine.

Obrazec za sprostitev

Priložena je raztopina v brizgah za enkratno uporabo 50 mg / 1 ml in 25 mg / 0,5 ml.

Liofilizat za pripravo raztopine 25 mg v steklenici; topila, brizge, igle, alkoholne krpice.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika in farmakokinetika

Farmakodinamika

Zdravilo je zaviralec citokina TNFa alfa, ki podpira vnetni proces. Pri revmatoidnem artritisu, v sinovialnih membranah pri psoriatičnem artritisu in v sinovialnem tkivu pri ankilozirajočem spondilitisu se ugotovi povečanje ravni TNF. Z združitvijo receptorjev TNF na celicah, etanercept blokira vezavo TNF na njih in zavira njegovo aktivnost. Pri psoriatičnem artritisu izboljša aktivnost bolnika in zmanjša tveganje za nastanek lezij v drugih sklepih.

Farmakokinetika

Zdravilna učinkovina se po injiciranju počasi absorbira in po 48 urah doseže Cmax. Biološka uporabnost - 76%. Po uporabi zdravila 2-krat tedensko so ravnotežne koncentracije dvakrat višje v primerjavi z enkratnim odmerkom. Izloča se počasi - razpolovni čas izločanja je približno 80 ur, odmerek 50 mg enkrat na teden ustreza dvakratnemu odmerku 25 mg dvakrat. Pri ledvični / jetrni insuficienci ni opaziti povečanja koncentracije zdravilne učinkovine. Pri otrocih je koncentracija zdravilne učinkovine v serumu enaka kot pri odraslih.

Indikacije za uporabo

• aktivni in progresivni psoriatični artritis;
• revmatoidni artritis visoke stopnje aktivnosti brez ustreznega odziva na standardno zdravljenje;
• monoterapijo intolerance za revmatoidni artritis v primeru intolerance za metotreksat;
• juvenilni idiopatski poliartritis pri otrocih in mladostnikih z nezadostno učinkovitostjo metotreksata;
• ankilozirajoči spondilitis z neučinkovitostjo tradicionalne terapije;
• psoriaze pri odraslih s standardnim neuspehom zdravljenja;
• pri otrocih z nezadostnim odzivom na drugo zdravljenje.

Kontraindikacije

• kronične okužbe v aktivni fazi;
• tuberkuloza;
• sepsa;
• nosečnost;
• dojenje;
• starost do 3 let;
• preobčutljivost.

Uporablja se previdno pri srčnem popuščanju, demielinizirajočih boleznih, stanju imunske pomanjkljivosti, hepatitisu in sladkorni bolezni.

Neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki vključujejo:

Manj pogosti in zelo redki neželeni učinki:

• trombocitopenija;
• anemija, nevtropenija, levkopenija;
• aplastična anemija;
• bronhospazem;
• angioedem;
• krči;
• optični nevritis;
• pnevmonitis;
• povečana aktivnost jetrnih encimov;
• urtikarija, izpuščaj;
• hepatitis;
• kožni rak;
• vaskulitis;
• Stevens-Johnsonov sindrom;
• kožne manifestacije eritematoznega lupusa;
• lupusu podoben sindrom.

Enbrel, navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)

Vnesite subkutano. Osebam, ki tehtajo do 62 kg in otrokom, se predpisuje dozirna oblika liofilizat 25 mg. Za odrasle z revmatoidnim artritisom se zdravilo Enbrel 25 mg priporoča 2-krat na teden ali Enbrel 50 mg enkrat na teden. Pri ankilozirajočem spondilitisu, psoriazi, psoriatičnem artritisu so odmerek in pogostnost dajanja enaki. Zdravljenje se izvaja pred dosego remisije, vendar ne več kot 6 mesecev. Pri nekaterih bolnikih lahko trajanje zdravljenja preseže 6 mesecev. Vnos zdravila se ustavi, če po 3 mesecih zdravljenja ni pozitivne dinamike. Starejšim bolnikom je predpisan enak odmerek.

Pri juvenilnem artritisu pri otrocih, ki trajajo 4 leta, je odmerek 0,4 mg / kg telesne teže 2-krat na teden. Pri psoriazi pri otrocih, starejših od 8 let, je odmerek 0,8 mg / kg telesne mase, 1-krat na teden, dokler se ne doseže remisija.

Zdravilo se injicira na določena področja: prednjo trebušno steno, površino srednje tretjine stegna, zunanjo površino rame. Vsaka nadaljnja uvedba se izvaja na različnih področjih. Upoštevati je treba, da je razdalja med injekcijami na enem mestu večja od 3 cm, in sicer na območjih s poškodovano, bolečo, rdečo kožo, brazgotinami in strijami ni mogoče injicirati. Priročnik vsebuje podrobno in postopno pripravo zdravila za uporabo. Brizge in igle ne smete ponovno uporabiti ali uporabljati drugih brizg.

Preveliko odmerjanje

Pri napačnem dajanju precenjenega odmerka (62 mg 2-krat na teden) v obdobju 3 tednov niso zabeležili nobenih neželenih učinkov. Specifičnega antidota ni.

Interakcija

Pri kombiniranem zdravljenju z anakinro je pogostnost okužb in nevtropenije večja. V zvezi s tem ta kombinacija ni priporočljiva, zlasti ker nima klinične prednosti. Sočasna uporaba z abataceptom povzroči povečanje neželenih reakcij. Ob hkratni uporabi sulfasalazina so opazili izrazito zmanjšanje števila levkocitov. Pri sočasnem imenovanju GCS, nesteroidnih protivnetnih zdravil, salicilatov, analgetikov ne opazimo neželenih interakcij. Metotreksat ne vpliva na farmakokinetične parametre etanercepta. Obratni učinek ni raziskan. Klinično pomembnih interakcij z digoksinom in varfarinom ni.

Živih cepiv ne smete uporabljati med zdravljenjem s tem zdravilom. Priporocljivo je cepljenje pred zacetkom zdravljenja.

Pogoji prodaje

Izdan je na recept.

Pogoji skladiščenja

Temperatura skladiščenja 2-8 ° C.

Rok trajanja

Enbrel analogi

Enbrel pregledi

Biološka zdravila - relativno nova skupina zdravil za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice, ankilozirajočega spondilitisa. Inaktiviranje faktorja tumorske nekroze bistveno oslabi vnetni proces pri avtoimunskih boleznih.

Ti vključujejo zdravilo Enbrel, za katerega je za razliko od drugih zaviralcev značilno odsotnost zasvojenosti z njim, kar vam omogoča, da po prekinitvi ponovno izvajate terapijo. Vsa dolgoročna klinična opazovanja so dokazala njeno zmožnost, da odločno zavre vnetno delovanje pri revmatoidnem artritisu pri odraslih in juvenilni revmatoidni artritis pri otrocih. To dokazujejo številne povratne informacije obiskovalcev forumov.

Za mnoge je zdravilo aplicirano z neučinkovitostjo standardnega antirevmatičnega zdravljenja. Običajno so imeli ti bolniki dolgoletne izkušnje z boleznijo in visoko aktivnost tega procesa. Nekateri so bili predpisani na podlagi osnovne imunosupresivne terapije: glukokortikoidi, metotreksat, Arava. Zdravljenje je potekalo od 6 do 12 mesecev. Zdravljenje je bilo učinkovito pri bolnikih s sklepno obliko bolezni in po šestih mesecih zdravljenja so se vsi izboljšali.

V sistemski obliki bolezni je učinkovitost manj izrazita. Zdravljenje ni povzročilo resnih neželenih učinkov. Tukaj je nekaj pregledov o uporabi te droge druge bolezni - ankilozirajoči spondilitis in luskavica:

• »... V program je bil vključen že leto in pol za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa. Učinek je tam, vendar mi je pomagal, a ne kot Remicade ”;
• »... imam Bekhterevo. Sam naredim posnetke - lažje ga je uporabiti tehnično, Remicade pa samo intravenske infuzije v bolnišnici. Prihranim se s to drogo, pomaga pol leta ”;
• "... Druga injekcija je ustavila poslabšanje luskavice in koža je postala svetlejša";
• "... Moja psoriaza je trmasta in se ni odzvala na nobeno zdravilo pred Enbrelom";
• "... To je začasen ukrep za luskavico, kot vse drugo, vendar bolj učinkovito";
• »... že sem začel 3-mesečno zdravljenje psoriaze. Prvič je naredil čudež - koža je bila skoraj popolnoma očiščena po 80% pokritosti. Drugi tečaj je dal nižji rezultat “;
• »... sem opravil 3 tečaj psoriaze. Opazil sem, da vsakič, ko začne delovati kasneje, in simptomi se vrnejo hitreje in hitreje (v manj kot dveh tednih). "

Enbrel cena, kje kupiti

Enbrel lahko kupite v številnih lekarnah, v nekaterih - po naročilu. Enbrel v Moskvi je na voljo po drugačni ceni, ki je odvisna od odmerka: liofilni prašek 25 mg v steklenicah št. - 59071 rub.

Enbrel

Enbrel: navodila za uporabo in preglede

Latinsko ime: Enbrel

Koda ATX: L04AB01

Aktivna sestavina: etanercept (Etanercept)

Proizvajalec: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co KG) (Nemčija); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Nemčija); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska); Wyeth Pharmaceuticals (Združeno kraljestvo); Pfizer Fig. Belgija N.V. (Pfizer MFG. Belgija, N.V.) (Belgija)

Aktualizacija opisa in fotografija: 27.11.2018

Enbrel - imunosupresivno zdravilo s protivnetnim delovanjem.

Oblika in sestava sproščanja

• liofilizat za pripravo raztopine za subkutano (sc) injekcijo: bela porozna masa ali liofiliziran prašek (vsak po 10/25 mg v steklenici brezbarvnega stekla, zatesnjen z gumijastim zamaškom in navito z aluminijastim pokrovčkom, opremljenim s plastičnim trgalnim diskom tipa FLIP OFF). Komplet z liofilizatom vključuje: topilo - bistro, brezbarvno tekočino (1 ml v brizgi za enkratno uporabo za prozorno steklo), injekcijsko iglo - 1 kos, alkoholne krpice - 2 kos, adapter za vialo - 1 kos. Komplet je pakiran v plastiko in zapečaten z lepilnim papirjem; v kartonskem svežnju 4 pakete;
• raztopina za injiciranje s / c: rahlo opalescentna ali prosojna, bledo rumena ali brezbarvna tekočina, z možno prisotnostjo majhnih amorfnih beljakovinskih vključkov, prozorne brezbarvne ali bele (1 ml (50 mg) ali 0,5 ml (25 mg) v brizgo za enkratno uporabo za prozorno steklo, opremljeno z iglo iz nerjavečega jekla, zaprto z dvoslojnim pokrovom; komplet 4 brizg in 4 alkoholne krpice v plastični embalaži, z zapečatenim papirjem; v škatli po 1, 2 ali 6 pakiranj (za 25 mg) ali 1, 2 ali 3 pakiranja (za 50 mg); 1 ml (50 mg) v injekcijski brizgi za enkratno uporabo z belim plastičnim pokrovčkom igle in vijoličnim zaščitnim zaslonom, v ročici pa je brizga iz prozornega stekla, opremljena z iglo iz nerjavečega jekla; komplet 4 injekcijskih peresnikov in 4 alkoholne krpice v plastični embalaži, zapečateni papir; v škatli 1 pakiranja].

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Enbrel.

Vsebuje 1 steklenico z liofilizatom:

• učinkovina: etanercept - 10 ali 25 mg;
• dodatne sestavine: saharoza, manitol, trometamol (kot zmes trometamolijevega klorida in trometamola, dokler ni dosežen pH 7,4).

Topilo: voda za injekcije - 1 ml.

1 ml raztopine vsebuje:

• učinkovina: etanercept - 50 mg;
• Dodatne sestavine: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, arginin hidroklorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, saharoza, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Etanercept se nanaša na inhibitorje faktorja tumorske nekroze [TNF; TNF-a (faktor tumorske nekroze-α)], ki je glavni citokin, ki podpira vnetni proces pri revmatoidnem artritisu. V prisotnosti psoriatičnega artritisa, kot tudi v sinovialnih tkivih in krvni plazmi pri ankilozirajočem spondilitisu so odkrili tudi zvišano raven TNF v psoriatičnih ploščicah in sinovialnih membranah.

Kot kompetitivni zaviralec vezave TNF na celične receptorje, zato etanercept zavira biološko aktivnost TNF. Limfotoksin in TNF sta pro-vnetna citokina, ki tvorita povezavo z dvema jasno razločnima receptorjema TNF (TNF), ki se nahajata na površini celice: 75 kilodalton (p75) in 55 kilodalton (p55). Oba FNOR se nahajata v telesu v prostih in membransko vezanih oblikah. Biološko aktivnost TNF spremlja topen TNF.

Limfotoksin in TNF obstajata predvsem kot homotrimeri, njihova biološka aktivnost je odvisna od navzkrižnega povezovanja FNOR, lokaliziranega na celični površini. Etanercept in drugi dimerno topni receptorji imajo večjo afiniteto za TNF kot monomerni receptorji, zaradi česar so veliko močnejši kompetitivni inhibitorji vezave TNF na celične receptorje. Poleg tega uporaba imunoglobulinskega Fc fragmenta kot veznega elementa v strukturi dimernega receptorja podaljša razpolovni čas (T)._1/2) iz seruma.

Večina motenj v sklepih zaradi ozadja revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa ter spremembe na koži, kot so psoriatični plaki, nastanejo kot posledica izpostavljenosti pro-vnetnim molekulam v sistemu, ki ga ureja TNF.

Verjetno je mehanizem delovanja etanercepta konkurenčno zaviranje vezave TNF na TNF na celični površini, kar preprečuje celični odziv, ki ga posreduje TNF, in spodbuja biološko inaktivacijo slednjega. Enbrel ima tudi sposobnost, da modulira biološke odzive, ki jih nadzirajo takšne dodatne molekule, kot so citokini, adhezijske molekule ali proteinaze (ki prenašajo padajoči signal). Ti odzivi lahko nadzorujejo ali spodbujajo TNF.

Zdravilo Enbrel pomaga izboljšati telesno dejavnost, zmanjšati tveganje za poškodbe perifernih sklepov in zmanjšati rast strukturnih poškodb pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.

Po končani terapiji z zdravilom lahko pride do poslabšanja bolezni. Učinek ponavljajočega se zdravljenja v 24 mesecih po prekinitvi predhodnega zdravljenja je primerljiv z učinkom pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Enbrel brez prekinitve.

Farmakokinetika

Etanercept se počasi absorbira z mesta injiciranja s / c in doseže najvišjo koncentracijo (C_maks) približno 48 ur po enkratnem odmerku. Absolutna biološka uporabnost je 76%, v primeru dajanja zdravila Enbrel dvakrat na teden je mogoče doseči ravnotežno koncentracijo, ki je 2-krat večja od koncentracije, dosežene po enkratnem odmerku.

Po eni injekciji etanercepta p / c v odmerku 25 mg, povprečno C_maks v plazmi zdravih prostovoljcev je znašala 1,65 ± 0,66 μg / ml, površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) pa je dosegla 235 ± 96,6 μg × h / ml. Pri odmerku vidne nasičenosti očistek ni bil opažen. Odvisnost koncentracije etanercepta od časa je opisana z bieksponentno krivuljo. Povprečna vrednost volumna porazdelitve (V_d) je 7,6 litra, in ko je doseženo ravnovesno stanje, je ta kazalnik enak 10,4 litra.

Etanercept se počasi izloča iz telesa, T_1/2 približno 70 ur. Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je očistek snovi približno 0,066 l / h, kar je nekoliko manj kot pri zdravih prostovoljcih, kar je 0,11 l / h. Farmakokinetični parametri etanercepta pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, revmatoidnim artritisom in luskavico so podobni.

Enkratni odmerek 50 mg Enbrela, ki ga jemljemo enkrat, je bioekvivalenten odmerku, ki ga dobimo z dvema injekcijama po 25 mg, ki se proizvajajo skoraj sočasno.

Pri bolnikih in zdravih prostovoljcih po injiciranju označenega etanercepta se radioaktivni znak izloča skozi ledvice, v prisotnosti akutne ledvične ali jetrne insuficience pa se njegova koncentracija v krvi v plazmi ni povečala. Pri bolnikih z odpovedjo jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.

Pri moških in ženskah niso bile ugotovljene očitne razlike v farmakokinetiki etanercepta.

Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim poliartritisom je koncentracija snovi v serumu podobna kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom. Na podlagi modeliranja farmakokinetičnih procesov lahko domnevamo, da bo pri otrocih, starih od 10 do 17 let, raven etanercepta v serumu približno enaka kot pri odraslih bolnikih, pri mlajših otrocih pa bo koncentracija snovi veliko nižja.

Stacionarne plazemske koncentracije etanercepta pri bolnikih, starih od 4 do 17 let, s psoriazo in pri bolnikih iste starostne skupine z juvenilnim idiopatskim poliartritisom, ki so prejemali zdravilo Enbrel, 0,8 mg / kg 1-krat na teden in 0,4 mg / kg kg 2-krat na teden (največji tedenski odmerek v obeh primerih ne presega 50 mg) 48 in 12 tednov, so bili podobni in znašali 1,6–2,1 µg / ml. Te vrednosti so bile podobne tistim pri odraslih bolnikih s psoriazo, ki so zdravilo Enbrel uporabljali dvakrat na teden v odmerku 25 mg.

Indikacije za uporabo

Vse oblike sproščanja zdravila Enbrel so priporočljive za zdravljenje naslednjih bolezni / stanj:

• aktivni juvenilni idiopatski poliartritis (seropozitivni in seronegativni za liofilizat 25 mg in raztopina za dajanje sc) pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let (za raztopino za administracijo sc, starejšo od 12 let in težo več kot 62,5 kg) ), z nezadostno učinkovitostjo ali intoleranco za metotreksat;
• kronična luskavica resne resnosti pri otrocih, starih 6 let in več (za raztopino za subkutano infuzijo je starejša od 12 let in s težo več kot 62,5 kg) z intoleranco za drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo, pa tudi z nezadostnim odzivom na njihovo vedenje.

Dodatne indikacije za liofilizat Enbrel v odmerku 25 mg in raztopini za subkutano dajanje: t

• revmatoidni artritis: aktivni revmatoidni artritis zmerne in visoke jakosti pri odraslih, v primeru, ko je bil odziv na osnovna protivnetna zdravila (DMARD), vključno z metotreksatom, nezadosten, ali kot monoterapijsko zdravilo z intoleranco za metotreksat; težkega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso prejemali terapije z metotreksatom;
• juvenilni idiopatski poliartritis: pogost oligoartritis pri otrocih in mladostnikih, starejših od 2 let (za raztopino, starejšo od 12 let in s težo nad 62,5 kg), z nezadostno učinkovitostjo ali intoleranco za metotreksat; psoriatični artritis pri mladostnikih, starejših od 12 let (za raztopino tudi s težo več kot 62,5 kg), s pomanjkanjem učinkovitosti ali intoleranco za metotreksat; artritis, povezan z entezitisom pri mladostnikih, starejših od 12 let (za raztopino tudi s težo več kot 62,5 kg), z nezadostnim učinkom ali intoleranco na standardno zdravljenje;
• psoriatični artritis (aktivni in progresivni) pri odraslih, kadar je odziv na zdravljenje z DMARD nezadosten;
• aksialni spondilitis: huda aktivna ankilozirajoča spondilitis pri odraslih, če se po tradicionalni terapiji ni bistveno izboljšala; pred-rentgensko stopnjo aksialne oblike hudega spondiloartritisa pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv ali odpornost na standardno zdravljenje, prav tako pa so pokazali objektivne znake aktivnosti lezij, potrjene s povišanjem ravni C-reaktivnega proteina (CRP) in / ali podatkov MRI-ja;
• psoriaze (zmerna in huda resnost) pri odraslih s kontraindikacijami ali intoleranco za drugo sistemsko zdravljenje, ki vključuje terapijo z metotreksatom, ciklosporinom ali PUVA.

Kontraindikacije

• aktivno okužbo, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami;
• sepsa ali tveganje za sepso;
• nosečnost in dojenje;
• starost pod 12 let in telesna teža manj kot 62,5 kg - za raztopino za injiciranje s / c;
• preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila Enbrel.

Relativna (uporaba imunosupresivnega zdravila je potrebna z veliko previdnostjo):

• kronično srčno popuščanje (CHF);
• demielinizirajoče bolezni;
• stanja imunske pomanjkljivosti;
• lezije, ki vplivajo na razvoj / aktivacijo okužb (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• zmerni / hudi alkoholni hepatitis;
• živčne bolezni (optični nevritis, multipla skleroza, transverzalni mielitis);
• krvne diskazije.

Enbrel, navodila za uporabo: metoda in odmerjanje

Zdravilo Enbrel je treba injicirati v podkožno maščobo v kožni gubi.

Zdravljenje z zdravili mora predpisati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem juvenilnega idiopatskega poliartritisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.

Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 62,5 kg, je treba uporabiti zdravilo Enbrel v obliki že pripravljene raztopine 25/50 mg v brizgalki za enkratno uporabo, ki vsebuje 0,5 / 1 ml raztopine ali 50 mg v injekcijskem peresniku, ki vsebuje 1 ml raztopine. Pri telesni masi, ki je manjša od 62,5 kg (vključno z otroki), je treba uporabiti liofilizat za pripravo raztopine, ki vam omogoča, da vnesete odmerek pod 25 mg.

Pred uvedbo zdravila je treba skrbno preučiti navodila.

Zdravilo Enbrel je prepovedano mešati z drugimi zdravili v eni brizgi ali viali!

Priporočeni režim odmerjanja za odrasle:

• psoriatični artritis, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, pred-rentgenska stopnja aksialne oblike spondiloartritisa: zdravilo Enbrel je priporočljivo uporabiti 2-krat tedensko po 25 mg v presledku 3-4 dni; alternativno je dovoljeno, da se sredstvo uporablja enkrat tedensko v odmerku 50 mg, ki ga lahko damo s pomočjo 1 n / injekcijo 50 mg ali 2 injekciji po 25 mg, proizvedeno skoraj sočasno;
• luskavica: priporočljivo je, da zdravilo uporabljate 2-krat tedensko po 25 mg v presledku 3-4 dni, zdravilo je dovoljeno uporabljati tudi enkrat na teden v odmerku 50 mg, ki ga lahko dajemo po 1 n / injekciji 50 mg ali 2 injekciji po 25 t mg, proizvedenih skoraj sočasno; alternativno je mogoče injekcije izvajati 2-krat na teden v odmerku 50 mg do 12 tednov; po potrebi nadaljujte z zdravljenjem, potem morate zdravilo uporabiti 2-krat na teden v odmerku 25 mg ali 50 mg enkrat na teden; Zdravilo Enbrel se uporablja do remisije in praviloma ne dlje kot 24 tednov; če 12 tednov po začetku zdravljenja ni pozitivnega odziva na zdravljenje, je treba zdravljenje prekiniti.

V nekaterih primerih lahko trajanje zdravljenja z zdravilom Enbrel traja več kot 24 tednov.

Pri odraslih bolnikih, odvisno od zdravstvenega stanja in predpisanega z zdravnikom, lahko zdravljenje z zdravili poteka neprekinjeno ali občasno. Če je potrebno ponovno imenovanje, je treba upoštevati zgoraj navedeno zdravljenje. Priporočljivo je, da zdravilo uporabljate 2-krat na teden po 25 mg ali enkrat na teden za 50 mg.

Pri otrocih je odmerek etanercepta določen na podlagi telesne mase. Bolniki, starejši od 12 let, s telesno maso 62,5 kg ali več, lahko uporabljajo zdravilo Enbrel v obliki raztopine za injiciranje v brizgah ali injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.

Priporočeni režim odmerjanja za otroke:

• juvenilni idiopatski poliartritis, pogost oligoartritis (liofilizat - za otroke, starejše od 2 let, raztopina - za mladostnike, starejše od 12 let, s težo nad 62,5 kg); psoriatični artritis ali artritis, povezan z entezitisom (za mladostnike, starejše od 12 let, poleg raztopine - s težo več kot 62,5 kg): zdravilo Enbrel je priporočljivo uporabljati 2-krat na teden v presledku 3–4 dni, enkratni odmerek za liofilizat je 0,4 mg / kg, za raztopino - 25 mg; največji enkratni odmerek ne sme presegati 25 mg; zdravljenje je treba prekiniti, če po 4 mesecih po začetku zdravljenja ni mogoče doseči pozitivne dinamike simptomov; Dovoljen je 1 odmerek na teden, kar je 0,8 mg / kg za liofilizat, 50 mg za raztopino; največji enkratni odmerek - 50 mg;
• psoriaza (liofilizat - za otroke, starejše od 6 let; raztopina - za mladostnike, starejše od 12 let in tehtajo več kot 62,5 kg): priporočljivo je, da se daje enkrat tedensko, enkratni odmerek za liofilizat - 0,8 mg / kg, za raztopino - 50 mg ; največji enkratni odmerek - ne več kot 50 mg, trajanje zdravljenja ne sme presegati 24 tednov; če 12 tednov po začetku tečaja ni terapevtskega učinka, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti; če je potrebno, je potrebno ponovno opazovati trajanje zdravljenja, kot je navedeno zgoraj, in uvesti Enbrel 1-krat na teden v odmerku 0,8 mg / kg, z največjim enkratnim odmerkom 50 mg.

Če je bil odmerek izpuščen, je treba zdravilo Enbrel uporabiti čim prej, pod pogojem, da naslednjo injekcijo dajemo ne prej kot vsak drugi dan. V nasprotnem primeru morate pozabljeni odmerek preskočiti in še enkrat injicirati kot ponavadi.

Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v naslednjih delih telesa: sprednjo površino srednje tretjine stegna, želodec (razen območja okoli velikosti pupka 5 cm), zunanjo površino rame. Vsak uvod je treba narediti na novem mestu, na razdalji vsaj 3 cm od prejšnjega. Injekcij se ne sme dajati na mesta, kjer se občutek občutljivosti, rdečina, modrice, utrjevanje ali brazgotine ali strij. Če se zdravilo Enbrel daje otroku, ki trpi za psoriazo, se je treba izogibati injiciranju v območja, ki so dvignjena nad kožo, pordela, zgoščena ali v lezijah s pilingom.

Pri pripravi na postopek temeljito umijte roke in izberite dobro osvetljeno čisto ravno delovno površino. Plastična embalaža za uvedbo enkratnega odmerka liofilizata mora vsebovati: 1 steklenico praška, 1 brizgo z vodo za injekcije (topilo), 1 injekcijsko iglo, 1 adapter za steklenico in 2 alkoholne krpice. Z uvedbo programa Enbrel morate uporabiti samo vključene elemente. Na oznaki brizge in viale morate preveriti rok uporabnosti (mesec in leto).

Pred injiciranjem odstranite vsebino pakiranja in odstranite plastični pokrovček iz liofilizirane viale, ne da bi odstranili aluminijast obroč in gumijasti zamašek okoli vratu. Z obdelavo plute z alkoholno krpico preprečite stik s katero koli površino in se je ne dotikajte z rokami. Če steklenico postavite navpično na čisto površino, odstranite papirnato oblogo iz embalaže z nastavkom za steklenico. Po tem, ko odstranite adapter iz plastične embalaže, ga morate položiti na steklenico s pripravkom, tako da se konica adapterja nahaja v sredini dvignjenega kroga na pokrovu steklenice. Z eno roko trdno držite steklenico na delovni površini, drugo pa trdno pritrdite na embalažo z adapterjem, dokler se njena točka popolnoma ne premakne skozi pokrov steklenice in plošča zadene na pravo mesto.

Če odstranite plastično embalažo iz adapterja, morate zlomiti zaščitni pokrovček brizge z vehiklom vzdolž perforirane linije, ne da bi odstranili preostali del bele kapice na brizgi. V drugi roki držite adapter v eni roki in stekleni valj brizge, vstavite adapter v injekcijsko brizgo tako, da vstavite konico v luknjo in ga obrnete do konca v smeri urnega kazalca. Da bi dodali topilo, je potrebno bat potisniti zelo počasi (da se prepreči nastanek pene), dokler vse topilo ne pride v vialo. Nato je treba brez odklopa brizge nežno zavrteti vialo brez tresenja, dokler se liofilizat popolnoma ne raztopi (približno v 10 minutah). Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna, prosojna in brez grudic, kosmičev ali drugih vidnih delcev. V steklenici je dovoljena majhna količina bele pene.

Za zbiranje raztopine iz viale, ne da bi odklopili brizgo od adapterja, je treba vialo dvigniti navzdol v višino oči in pritisniti bat tako, da popolnoma vstopi v brizgo. Počasi potegnite bat in vzemite zahtevani odmerek raztopine, obrnite steklenico na glavo, odvijte brizgo iz adapterja in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca.

Nato iglo položite na brizgo, zlomite tesnilo na plastični embalaži in odstranite njen kratek širok del. Če držite iglo in posodo v eni roki, morate konico brizge vstaviti v luknjo za iglo in iglo zavrteti v smeri urnega kazalca, dokler ni popolnoma priključena. Previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga upogibali ali zvili, je treba počasi pritisniti na bat in odstraniti zračne mehurčke iz brizge.

Pri pripravi za injiciranje je priporočljivo, da zdravilo Enbrel v obliki raztopine za injiciranje v brizgo ali injekcijsko brizgo ali injekcijsko peresnik odstranite brez stresanja iz škatle v hladilniku z eno napolnjeno injekcijsko brizgo / peresnikom. Pustite ga na delovni površini, ne da bi odstranili pokrovček igle, pri sobni temperaturi 15–30 minut. Prepovedano je drugače segrevati raztopino! Po vizualni oceni stanja raztopine in ugotovitvi njene primernosti je mogoče mesto injiciranja pripraviti in nadaljevati z injekcijo.

Območje kože, v katerega se bo injiciral zdravilo Enbrel, obrišite s krožnimi gibi s čistim alkoholnim zložencem in se pred postopkom ne dotaknite tega območja. Ko se koža na območju izsuši, jo zložite s palcem in kazalcem ene roke in jo zložite, dokler se ne vbrizga. Potrebna je druga roka, odstranite pokrovček z igle, držite brizgo kot svinčnik in nato s hitrim kratkim gibom usmerite iglo v kožo pod kotom 45–90 °. Ko popolnoma vstopi v kožo, morate sprostiti pregib, pritisniti na bat in injicirati raztopino počasi in enakomerno.

Ko uporabite raztopino iz injekcijskega peresnika, potem ko odstranite pokrovček igle, bo na koncu injekcijskega peresnika viden vijolični zaščitni ščit, medtem ko bo sama igla ostala zaščitena, dokler je notranjost injekcijske brizge ne aktivirana. Med postopkom naj bo peresnik tesno pritisnjen na pripravljeno mesto injiciranja z odprtim koncem, tako da se zaščitni zaslon popolnoma skrije v brizgi. Za uvedbo raztopine je potrebno pritisniti in takoj sprostiti zeleni gumb za aktiviranje, ki se nahaja na vrhu ročice brizge. Po sprostitvi gumba se zasliši klik, nato pa pero pritisnemo na kožo približno 10 sekund do drugega klika, kar kaže na zaključek injekcije, nato pa se zaščitni zaslon samodejno odpre in zapre iglo. Če želite popolnoma uvesti rešitev, ne držite gumba navzdol.

Po injiciranju zdravila Enbrel je treba mesto injiciranja pritisniti z bombažno palčko (brez drgnjenja) 10 sekund. Opazimo lahko rahlo krvavitev, pri kateri je dovoljen povoj.

Injekcijska brizga / injekcijski peresnik in igle so namenjeni samo za enkratno uporabo. Ni jih mogoče ponovno uporabiti.

Neželeni učinki

• nalezljive in parazitske bolezni: zelo pogosto - okužbe (vključno z bronhitisom, okužbami zgornjih dihal, cistitisom); redko - hude okužbe (vključno s pljučnico, sepso, flegmon, septični artritis, parazitske invazije); redko, mikobakterijske okužbe (vključno s tuberkulozo), oportunistične okužbe (vključno z bakterijskimi, invazivnimi glivičnimi, atipičnimi mikobakterijskimi, protozojskimi, atipičnimi virusnimi infekcijami in boleznimi, ki jih povzroča Legionella); izolirani primeri - aktivacija hepatitisa B, okužbe, ki jih povzroča Listeria;
• imunski sistem: pogosto - nastanek avtoimunskih protiteles, alergijske reakcije; redko sistemski vaskulitis (vključno z vaskulitisom, povezanim z ANCA); redko - sarkoidoza, hude alergijske / anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom, bronhospazmom), izolirani primeri - sindrom aktivacije makrofagov; povečana resnost simptomov dermatomiozitisa (za liofilizat 10 mg);
• hematopoetski organi in limfni sistem: redko - trombocitopenija; redko - levkopenija, anemija, pancitopenija, nevtropenija; zelo redko - aplastična anemija;
• nedoločene, benigne, maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): redko - kožni rak, ki ni povezan z melanomom (PKHM); redko - melanom, limfom; posamezni primeri - Merkelov karcinom, levkemija;
• živčni sistem: redko - konvulzije, pojav demielinizacije v centralnem živčnem sistemu (CNS), podoben tistim, ki jih opazimo v pogojih lokalne demielinizacije ali multiple skleroze (vključno s transverzalnim mielitisom, optičnim nevritisom); izredno redki - periferne demielinizacijske bolezni, vključno s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, Guillain-Barréjevim sindromom; multifokalna motorična nevropatija (MMN) demielinacijska polinevropatija (za raztopino);
• koža in podkožje: pogosto - srbeča koža; redko - izpuščaj, luskavica, urtikarija, luskavica (vključno s pojavom ali poslabšanjem bolezni in pustularne lezije, predvsem dlani in podplati), angioedem; redko, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, kožne oblike vaskulitisa; zelo redko - toksična epidermalna nekroliza;
• kardiovaskularni sistem: redko - poslabšanje CHF;
• dihalni sistem, prsni organi in mediastinum: redko - intersticijske pljučne bolezni (vključno s pljučno fibrozo, pljučnica);
• organ vida: redko - skleritis, uveitis;
• hepatobilarni sistem: redko - povečana aktivnost jetrnih encimov, avtoimunski hepatitis;
• mišično-skeletni sistem in vezno tkivo: redko - diskoidni eritematozni lupus, kožne manifestacije subakutnega eritematoznega lupusa, sindrom podoben eritematoznemu lupusu;
• splošne motnje in reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosto - na mestu injiciranja, otekanje, bolečina, srbenje, nastanek podkožnega hematoma, krvavitev, eritem; pogosto - vročina.

Glede na rezultate kliničnih študij, med zdravljenjem pri odraslih, so bile najpogostejše reakcije na mestu injiciranja zdravila Enbrel. Največja pogostost teh kršitev je bila opažena v prvem mesecu uporabe zdravila, nato pa se je postopoma zmanjševala. Ti neželeni učinki so bili v večini primerov prehodni in so bili opaženi približno 4 dni. V nekaterih primerih so se med razvojem na mestu injiciranja pojavile tudi reakcije na mestih predhodnih injekcij.

Pogostost in vrste neželenih učinkov zdravila Enbrel pri otrocih so bili večinoma podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih. Najpogostejše motnje so bile okužbe. V kliničnih študijah pri otrocih z juvenilnim idiopatskim poliartritisom v starosti 2–18 let so ugotovili pojav neželenih učinkov zmerne / blage resnosti in vrste, ki ustreza tistim, ki se običajno pojavijo pri ambulantnih otrocih. V redkih primerih so imeli bolniki, mlajši od 18 let, tako hude reakcije, kot so norice, simptomi aseptičnega meningitisa (brez komplikacij), gastroenteritis, ezofagitis / gastritis, apendicitis, septični šok (ki ga povzroča Streptococcus A), depresija / osebnostna motnja, okužbe mehkih tkiv in pooperativnih ran, kožnih razjed, diabetes mellitus tipa 1.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Enbrel se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Škatla je treba hraniti ločeno od danega zdravila, tudi če je prazna.

Največji odmerek zdravila Enbrel ni določen. Med klinično študijo so zdravi prostovoljci zdravilo prejeli enkrat v odmerku 60 mg / m², kar ni povzročilo razvoja toksičnih učinkov, ki bi zahtevali omejitev odmerka. Pri zdravljenju bolnikov z revmatoidnim artritisom ni bilo primerov preseganja največjega toksičnega odmerka. Največji intravenski odmerek je bil 32 mg / m², z nadaljnjim 2-krat tedenskim injiciranjem po 16 mg / m².

Specifični antidot zdravila Enbrel ni znan.

Posebna navodila

Pred uporabo zdravila Enbrel je treba bolnike med zdravljenjem in po njegovem prenehanju pregledati glede prisotnosti okužb, glede na to, da_1/2 Ethanercept je približno 70 ur (7–300 ur). Raziskava zahteva upoštevanje tveganja za razvoj oportunističnih okužb, kot so endemične mikoze. Pri bolnikih, ki imajo v obdobju zdravljenja nove okužbe, je treba skrbno spremljati. Če pride do hude okužbe, je treba zdravljenje prekiniti.

Učinkovitosti in varnosti zdravila Enbrel pri bolnikih s kroničnimi infekcijskimi lezijami in pri bolnikih z imunosupresijo niso ovrednotili.

Med zdravljenjem so bili zabeleženi primeri razvoja aktivne tuberkuloze, vključno z miliarno in zunaj pljučno tuberkulozo. Pojav teh lezij je lahko posledica latentne reaktivacije ali razvoja nove okužbe. Pred zdravljenjem z zdravilom je treba vse bolnike pregledati glede aktivne in latentne tuberkuloze. Upoštevati je treba tudi verjetnost lažno negativnega tuberkulinskega testa, zlasti pri bolnikih z zmanjšano imunostjo ali v resnem stanju.

V prisotnosti aktivne tuberkuloze zdravila Enbrel ne smete uporabljati. V primeru obstoječe neaktivne tuberkuloze je treba pred zdravljenjem opraviti standardno protituberkulozno terapijo v skladu z lokalnimi priporočili. Hkrati je treba skrbno analizirati razmerje med koristmi in tveganjem uporabe zdravila Enbrel. V primeru izgube teže, vztrajnega kašlja, subfebrilnega stanja in drugih simptomov, značilnih za tuberkulozo med zdravljenjem z zdravilom, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Obstajajo poročila o aktivaciji virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF. Večina teh primerov je bila opažena pri kombinirani uporabi zdravila Enbrel z drugimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, kar lahko povzroči tudi reaktivacijo virusa hepatitisa B.

Med zdravljenjem z zaviralci TNF so opazili primere levkemije. Nevarnost levkemije in limfoma je poslabšana zaradi prisotnosti revmatoidnega artritisa, ki je podaljšana lezija, za katero je značilno aktivno vnetje, kar samo po sebi otežuje oceno tveganja.

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel, so zabeležili posamezne primere pancitopenije in aplastične anemije, vključno s smrtnim izidom. V primeru znakov krvne bolezni v anamnezi je treba med uporabo zdravila posebno paziti. Če ima bolnik med zdravljenjem znake in simptome, značilne za okužbo ali hematološke motnje (angina, dolgotrajna povišana telesna temperatura, krvavitve, modrice, bledica), nujno potrebujejo zdravniško pomoč in pregled, vključno s popolno krvno sliko. Če je hematološka okvara potrjena, je treba zdravljenje prekiniti.

Varnost dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Enbrel v kombinaciji z drugimi DMARD ni bila ugotovljena. Uporaba zdravila v kombinaciji z drugim sistemskim zdravljenjem ali fototerapijo za luskavico ni raziskana.

Med zdravljenjem bolnikov, ki so jemali antidiabetike, so bili primeri hipoglikemije, ki so zahtevali spremembo odmerka teh sredstev.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih vozil in kompleksnih mehanizmov

Ker učinek etanercepta na sposobnost vožnje in napredne opreme ni raziskan, je potrebna previdnost pri opravljanju teh vrst dela med zdravljenjem z zdravilom Enbrel.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Izkušenj z uporabo zdravila Enbrel pri nosečnicah ni na voljo, zato je njegova uporaba v nosečnosti in ženskah, ki načrtujejo nosečnost, kontraindicirana.

Znano je, da etanercept prehaja skozi placento, klinični pomen tega dejstva pa ni bil ugotovljen. Vendar pa imajo lahko otroci, katerih matere so med nosečnostjo drog, povečano občutljivost za okužbe. Novorojenčkom se ne sme dati živih cepiv 16 tednov po tem, ko je njihova mama uporabila zadnji odmerek zdravila Enbrel.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljive metode kontracepcije v obdobju zdravljenja z zdravilom Enbrel in v treh tednih po prenehanju zdravljenja.

Po opravljeni sc injekciji etanercept prodre v materino mleko. Če je potrebno, mora uporaba zdravila med dojenjem prenehati z dojenjem.

Uporaba v otroštvu

Varnost in učinkovitost zdravila Enbrel za zdravljenje juvenilnega idiopatskega poliartritisa in pogostih oligoartritisov pri otrocih, mlajših od 2 let, nista raziskani.

Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Enbrel pri otrocih, mlajših od 6 let, ter artritisa, povezanega z entezitisom in psoriatičnim artritisom pri otrocih, mlajših od 12 let, niso preučili.

V primeru okvarjenega delovanja ledvic

Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic ni treba spremeniti odmerka zdravila Enbrel.

Z nenormalnim delovanjem jeter

Bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni treba spremeniti odmerka zdravila Enbrel.

Uporaba v starosti

V indikatorji_d in očistek etanercepta v starosti 65-87 let je podoben kot pri bolnikih, mlajših od 65 let. Prilagajanje odmerka zdravila Enbrel v starosti ni potrebno.

Interakcija z zdravili

• abatacept: nevarnost resnejših neželenih učinkov se je poslabšala; ta kombinacija ni priporočljiva;
• anakinra: incidenca nevtropenije in resnih okužb je bila znatno povečana v primerjavi z uporabo teh zdravil kot monoterapijskih zdravil; ker ta kombinacija ni pokazala klinične koristi, ni priporočljiva;
• sulfasalazin: število levkocitov se je zmanjšalo v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le etanercept ali samo sulfasalazin;
• glukokortikosteroidi, nesteroidna protivnetna zdravila, salicilati (razen sulfasalazina), metotreksat, analgetiki: pri bolnikih z revmatoidnim artritisom niso odkrili neželenih interakcij;
• metotreksat: ni bil opažen učinek na farmakokinetične procese etanercepta, učinka na farmakokinetiko metotreksata niso proučevali;
• varfarin, digoksin: klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko etanercepta niso opazili.

Ne uporabljajte živih cepiv med zdravljenjem z zdravili. Podatkov, ki bi potrjevali sekundarni prenos okužbe z živim cepivom med uporabo zdravila Enbrel, ni. Otroci in mladostniki morajo, če je mogoče, pred zdravljenjem prejeti vsa potrebna cepljenja v skladu s sedanjim nacionalnim koledarjem cepljenja. Pri veliki večini bolnikov s psoriatičnim artritisom so pri uporabi zdravila opazili povečanje imunskega odziva B-celic na pnevmokokno polisaharidno cepivo, medtem ko so bili titri na splošno nekoliko nižji. Pri bistveno manjšem številu bolnikov so bili titri protiteles dvakrat višji kot pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Enbrel.

Analogi

Analogi zdravila Enbrel so: Infliksimab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Pogoji za shranjevanje

Hranite izven dosega otrok.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi 2-8 ° C brez zmrzovanja. Topilo shranjujemo pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.

Rok uporabnosti - 3 leta.

Raztopino, pripravljeno iz liofilizata, je treba uporabiti v 6 urah.

Prodajni pogoji za farmacijo

Recept.

Enbrel pregledi

Po mnogih pregledih je zdravilo Enbrel učinkovito sredstvo za inaktivacijo faktorja tumorske nekroze in znatno zmanjšanje vnetnega procesa v ozadju avtoimunskih bolezni. Zdravilo ne povzroča zasvojenosti, zaradi česar je mogoče po prekinitvi zdravljenja opraviti ponavljajoče se tečaje. Bolniki kažejo dober rezultat uporabe zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih in juvenilni revmatoidni artritis pri otrocih.

Slabosti zdravila Enbrel vključujejo razvoj neželenih reakcij in visokih stroškov.

Cena Enbrel v lekarnah

Cena Enbrel je lahko:

• liofilizat za pripravo raztopine za s / c administracijo na komplet, ki vsebuje 4 steklenice: 10 mg - 12.800-1500 rubljev, 25 mg - 22.000-2.800 rubljev;
• raztopina za injekcijo 50 mg / ml za komplet, ki vsebuje 4 brizge: 53.100 rubljev.

Izobrazba: Prva moskovska državna medicinska univerza poimenovana po I.M. Sechenov, specialiteta "Medicina".

Podatki o zdravilu so posplošeni, zagotovljeni za informativne namene in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!

Obstajajo zelo radovedni medicinski sindromi, na primer obsesivno zaužitje predmetov. V želodcu enega bolnika, ki je trpel zaradi te manije, je bilo najdenih 2500 tujih predmetov.

Najredkejša bolezen je Kouroujeva bolezen. Samo predstavniki plemena Fur v Novi Gvineji so bolni. Bolnik umre zaradi smeha. Domneva se, da je vzrok bolezni jesti človeške možgane.

Z rednim obiskom solarija se možnost za nastanek kožnega raka poveča za 60%.

Karies je najpogostejša nalezljiva bolezen na svetu, s katero tudi gripa ne more tekmovati.

Večina žensk lahko dobi več užitka od razmišljanja o svojem lepem telesu v ogledalu kot pa iz seksa. Torej, ženske, stremite k harmoniji.

Glede na študije, ženske, ki pijejo nekaj kozarcev piva ali vina tedensko, imajo povečano tveganje za razvoj raka dojke.

V življenju povprečna oseba proizvede kar dva velika bazena sline.

V prizadevanju, da bi pacienta izvlekli, zdravniki pogosto gredo predaleč. Na primer, določen Charles Jensen v obdobju od 1954 do 1994. preživelo več kot 900 operacij odstranjevanja neoplazem.

Štiri rezine temne čokolade vsebujejo okoli dvesto kalorij. Torej, če ne želite, da bi dobili bolje, je bolje, da ne jedo več kot dve rezini na dan.

Vsakdo ima ne samo edinstvene prstne odtise, ampak tudi jezik.

Po mnenju mnogih znanstvenikov so vitaminski kompleksi praktično neuporabni za ljudi.

Pri 5% bolnikov povzroča antidepresiv Clomipramine orgazem.

Med kihanjem naše telo popolnoma preneha delovati. Tudi srce se ustavi.

74-letni avstralski prebivalec James Harrison je postal donator krvi približno 1000-krat. Ima redko krvno skupino, katere protitelesa pomagajo pri preživetju novorojenčkov s hudo anemijo. Tako je Avstralka rešila približno dva milijona otrok.

Včasih je bilo, da zejanje obogati telo s kisikom. Vendar je bilo to mnenje zavrnjeno. Znanstveniki so dokazali, da z zevanjem človek ohlaja možgane in izboljša njegovo delovanje.

V zadnjih letih se stalno povečuje število ljudi, ki trpijo zaradi genitalnih bradavic. Kljub temu, da se ta patologija pojavi.