Remicade - navodila za uporabo, analogi, uporaba, indikacije, kontraindikacije, delovanje, neželeni učinki, odmerjanje, sestava

Zdravilo Remicade je zdravilo s protivnetnim in imunosupresivnim učinkom na telo. Spada v skupino inhibitorjev tako imenovanega faktorja tumorske nekroze alfa (TNF-α).

Navodila za uporabo zdravila Remicade

• Kaj je sestava in oblika sproščanja zdravila Remicade?

Farmacevtska industrija proizvaja orodje v belkastem liofilizatu, ki ga predstavlja gosta masa, brez kakršnih koli vključkov. Zdravilo je namenjeno za infundiranje. Aktivna spojina tega zdravila je infliksimab v odmerku 100 miligramov.

Zdravilo Remicade vsebuje pomožne snovi: natrijev hidrofosfat dihidrat, polisorbat 80, natrijev dihidrofosfat monohidrat, saharozo. Liofilizat se vstavi v steklene viale po 20 mililitrov. Za prodajo na recept. Zdravila ne zamrzujte. Rok uporabnosti je tri leta.

• Kaj je ukrep Remicade?

Imunosupresivno zdravilo Remicade je tako imenovana himerna spojina na osnovi monoklonskih protiteles IgGl. Ukrepanje Remicade - protivnetno in imunosupresivno.

• Katere so indikacije za zdravilo Remicade?

Farmacevtsko zdravilo Remicade je navedeno za ta namen v naslednjih primerih:

• Učinkovito zdravilo za revmatoidni artritis;
• s Crohnovo boleznijo;
• ko se odkrije ulcerozni kolitis;
• Uporabite liofilizacijo pri ankilozirajočem spondilitisu;
• Pri psoriatičnem artritisu.

Poleg tega je zdravljenje psoriaze vključeno v pričevanje zdravila Remicade.

• Katere so kontraindikacije za zdravilo Remicade?

Navedel bom, v katerih primerih zdravilu Remicade ni dovoljeno uporabljati navodil za uporabo:

• preobčutljivost za spojine zdravil;
• Do 18 let starosti se zdravilo Remicade ne uporablja;
• Ne predpisujte zdravil do 6 let z diagnozo ulceroznega kolitisa pri otroku in tudi s Crohnovo boleznijo;
• z laktacijo;
• pri hudem infekcijskem procesu;
• Med nosečnostjo.

V relativnih kontraindikacijah Zdravilo Remicade, za katerega se uporablja previdno, vključuje naslednje primere: za kronične okužbe; pri prenosu virusa hepatitisa B; s srčnim popuščanjem; demielinacijskimi boleznimi; z malignimi novotvorbami.

• Kaj je uporaba in odmerjanje zdravila Remicade?

Dajanje zdravila Remicade se izvaja pod nadzorom zdravnika. Zdravilo se daje intravensko, predhodno raztopljen liofilizat.

Uporaba zdravila Remicade za čas trajanja infuzije ne sme trajati manj kot dve uri. Pred začetkom zdravljenja lahko bolniku da antihistaminik, da se zmanjša možnost alergijske reakcije.

Potem mora bolnik ostati pod nadzorom medicinskega osebja, ker niso izključene preobčutljivostne reakcije, oziroma morajo biti na voljo potrebni anti-šok sredstva (adrenalin, antihistaminiki, poleg tega tudi glukokortikosteroidi, kot tudi mehansko prezračevanje).

Začetni odmerek zdravila Remicade za revmatoidni artritis je 3 mg / kg. Nato se zdravilo daje v enakem odmerku dva tedna in mesec in pol po prvi injekciji, nato pa vsakih 8 tednov kot vzdrževalno zdravljenje. Terapevtski ukrepi se izvajajo v povezavi z uporabo metotreksata farmacevtskih izdelkov. Običajno lahko tako imenovani klinični odziv pričakujemo v treh mesecih.

Zdravljenje Crohnove bolezni vključuje predpisovanje začetnega odmerka 5 mg / kg zdravila, enak odmerek zdravila, ki se uporablja za ulcerozni kolitis, pa tudi psoriatični artritis in diagnoza psoriaze.

Ni primerov prevelikega odmerjanja zdravila Remicade.

• Kaj so neželeni učinki zdravila Remicade?

Najresnejši neželeni učinki zdravila Remicade so: kongestivno srčno popuščanje, resne okužbe (vključno s tuberkulozo, sepso, oportunistične okužbe), serumska bolezen, hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus, poleg tega tudi lupusu podoben sindrom, melanom in demielinacijski sindrom..

Poleg tega se pojavijo hepatobilarne motnje, limfom, lahko pride do levkemije, Merkelovega karcinoma, malignih novotvorb in sarkoidoze, črevesnega ali perianalnega abscesa ni mogoče izključiti in možne so resne infuzijske reakcije.

Poleg teh neželenih učinkov lahko opazite tudi laboratorijske spremembe: ne izključujejo nevtropenije, levkopenijo, limfocitozo, anemijo, limfadenopatijo, trombocitopenijo, limfopenijo, agranulocitozo, pancitopenijo, trombocitopenično purpuro in hemolitično anemijo.

Poleg tega lahko pride do negativnih manifestacij prebave, izraženih v obliki slabosti, epigastrične bolečine, poleg tega pa je možno, da se funkcija evakuacije spremeni v obliki driske ali zaprtja. Poleg tega obstaja artralgija in mialgija, morda depresivno razpoloženje. Značilen je razvoj lokalnih reakcij v obliki bolečine in otekline na mestu injiciranja.

Če bolnik razvije katero koli od naslednjih neželenih učinkov na uporabo liofilizata zdravila Remicade, je priporočljivo, da se takoj posvetujte z zdravnikom. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki niso navedeni v navodilih za uporabo zdravila, se v tem primeru posvetujte z zdravnikom.

• Kako zamenjati Remicade, katere analoge se uporablja?

Analogi Remicade - Flammegis drog.

Dajanje zdravila Remicade je treba izvajati pod nadzorom medicinskega osebja, v primeru preobčutljivostnih reakcij pa je treba bolniku pravočasno zagotoviti zdravniško pomoč.

REMIKADE

Liofilizat za pripravo raztopine za infuzije v obliki gostih belih barv brez znakov taljenja, ki ne vsebujejo tujih vključkov.

Pomožne snovi: natrijev hidrofosfat dihidrat - 6,1 mg, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat - 2,2 mg, saharoza - 500 mg, polisorbat 80 - 0,5 mg.

Steklenice stekla z zmogljivostjo 20 ml (1) - pakiranje kartona.

TNFa inhibitor. Infliksimab je himerno mišje človeško monoklonsko protitelo. Ima visoko afiniteto za TNFa, ki je citokin s širokim spektrom biološkega delovanja, je tudi posrednik vnetnega odziva in je vključen v procese modulacije imunskega sistema. Očitno je, da TNFa igra vlogo pri razvoju avtoimunskih in vnetnih bolezni. Infliksimab se hitro veže in tvori stabilno spojino s obema oblikama (topno in transmembransko) človeškega TNFa, z zmanjšanjem funkcionalne aktivnosti TNFa. Specifičnost infliksimaba glede na TNFα potrjuje njegova nezmožnost nevtralizacije citotoksičnega učinka limfotoksina alfa (LTα ali TNFβ), citokina, ki medsebojno deluje z enakimi receptorji kot TNFa.

V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotovili zvišane koncentracije TNFa in korelirali z aktivnostjo bolezni. Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je zdravljenje z infliksimabom povzročilo zmanjšanje infiltracije vnetnih celic v vnetih delih sklepov ter zmanjšanje izražanja molekul, ki posredujejo celično adhezijo, kemoatraktijo in uničenje tkiva. Po zdravljenju z infliksimabom je prišlo do znižanja serumskih koncentracij interlevkina-6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) ter povečanja koncentracije hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z nižjo koncentracijo hemoglobina v primerjavi z izhodiščnimi. Število limfocitov v periferni krvi ali njihov proliferativni odziv na mitogeno stimulacijo ni bilo pomembno zmanjšano v primerjavi z odzivom neobdelanih bolnikov in vitro.

Pri bolnikih s psoriazo je zdravljenje z infliksimabom zmanjšalo vnetje v epidermalni plasti in normaliziralo diferenciacijo keratinocitov v psoriatičnih ploščicah. Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je kratkotrajno zdravljenje z infliksimabom spremljalo zmanjšanje števila T-celic in krvnih žil v sinovialni membrani in področjih kože, ki jih je prizadel psoriatični proces.

Histološka preiskava vzorcev biopsije kolona pred in 4 tedne po dajanju infliksimaba je pokazala znatno zmanjšanje koncentracije TNFa. Zdravljenje infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je spremljalo znatno zmanjšanje koncentracije nespecifičnega serumskega markerja vnetja - CRP. Skupno število perifernih krvnih levkocitov med zdravljenjem z infliksimabom je bilo minimalno, čeprav je bilo pri limfocitih, monocitih in nevtrofilcih težnja po normalizaciji njihovega števila. Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, se proliferativni odziv mononuklearnih celic periferne krvi na stimulacijo ni zmanjšal v primerjavi s tistim pri nezdravljenih bolnikih. Po terapiji z infliksimabom ni bilo pomembnih sprememb v izločanju citokinov s stimuliranimi mononuklearnimi celicami periferne krvi. Študija mononuklearnih celic v vzorcih biopsije lamina propria črevesne sluznice je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroča zmanjšanje števila celic, ki izražajo TNFα in interferon gama. Dodatne histološke študije so potrdile, da infliksimab zmanjšuje infiltracijo vnetnih celic in vsebino vnetnih markerjev v prizadetih črevesnih odsekih. Endoskopske študije so pokazale celjenje sluznice črevesa pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom.

Revmatoidni artritis v aktivni obliki pri bolnikih, starih 18 let in več (v kombinaciji z metotreksatom), z neučinkovitostjo prejšnjega zdravljenja, vključno z zdravljenjem z metotreksatom.

Crohnova bolezen v aktivni obliki hude (vključno s tvorbo fistul) pri bolnikih, starih 18 let in starejših, ki niso primerni za standardno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in / ali imunosupresivi.

Crohnova bolezen v aktivni obliki, zmerna ali huda pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z neučinkovitostjo, intoleranco ali prisotnostjo kontraindikacij za standardno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in / ali imunosupresivi.

Ulcerozni kolitis pri odraslih z neuspehom standardne terapije.

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, je ulcerozni kolitis zmeren ali hud - z nezadostno učinkovitostjo standardnega zdravljenja s kortikosteroidi, 6-merkaptopurinom ali azatioprinom ali v prisotnosti intolerance ali kontraindikacij za standardno zdravljenje.

Remicade ® (Remicade ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Sestava in oblika sproščanja

v škatli 1 steklenica.

Opis dozirne oblike

Bela gosta masa brez znakov taljenja in tujih delcev.

Farmakološko delovanje

Vzajemno deluje z topnimi in transmembranskimi oblikami človeškega tumorskega nekroznega faktorja alfa (širok biološki učinek citokina) in zmanjšuje njegovo funkcionalno aktivnost zaradi tvorbe stabilnega kompleksa.

Indikacije za zdravilo Remicade ®

Revmatoidni artritis (aktivna oblika), Crohnova bolezen (aktivna oblika).

Kontraindikacije

Preobčutljivost (tudi na druge mišje beljakovine), sepso, klinično izražena nalezljiva bolezen ali absces, nosečnost, dojenje.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Kontraindicirana. V času zdravljenja je treba prenehati dojiti.

Neželeni učinki

Iz živčnega sistema in čutnih organov: depresija, psihoza, anksioznost, amnezija, apatija, živčnost, zaspanost, glavobol, omotica; konjunktivitis, keratokonjunktivitis, endoftalmitis.

Ker kardiovaskularni sistem in kri (hematopoeza, hemostaza): vroče utripa, petehije, ekhimoza / hematom, hiper / hipotenzija, sinkopa, tromboflebitis, bradikardija, palpitacije, vazospazem, cianoza, motnje v periferiji, aritmija; anemija, levko-, limfo-, nevtro-, trombocitopenija, limfocitoza, limfadenopatija.

Na strani dihal: okužbe zgornjih dihal, bronhitis, pljučnica, zasoplost, sinusitis, krvavitve iz nosu, bronhospazem in druge alergijske manifestacije, plevritis, pljučni edem.

Organi prebavil: cheilitis, dispepsija, gastroezofagealni refluks, slabost, driska ali zaprtje, bolečine v trebuhu, divertikulitis, holecistitis, nenormalne funkcije jeter.

Iz sečilnega sistema: edemi, vključno z okužbami sečil pielonefritis; vaginitis

Na strani kože: izpuščaj, srbenje, urtikarija, znojenje, suha koža, glivični dermatitis (onikomikoza, ekcem), seboreja, erizipel, bradavice, furunkuloza, hiperkeratoza, oslabljen kožni pigmentacija, alopecija, bulozni izpuščaj.

Drugi: mialgija, artralgija; periorbitalni edem, tvorba avtoprotiteles, sindrom lupusa; razvoj okužb (gripa, herpesa, vročine, abscesa, celulitisa, sepse, bakterijskih in glivičnih bolezni); infuzijski in bolečinski sindrom (bolečina v prsih); reakcije na mestu injiciranja in druge alergijske reakcije.

Interakcija

Metotreksat zmanjša nastajanje protiteles proti zdravilu in poveča njegovo koncentracijo.

Odmerjanje in uporaba

B / B, kapalno, vsaj 2 uri, s hitrostjo ne več kot 2 ml / min, z uporabo infuzijskega sistema z integriranim sterilnim apirogenim filtrom z nizko aktivnostjo vezave na beljakovine.

Zdravljenje revmatoidnega artritisa: začetni enkratni odmerek - 3 mg / kg, nato ponovno v enakem odmerku po 2 in 6 tednih po prvi injekciji in nato vsakih 8 tednov. Če po 12 tednih zdravljenja ni učinka, je treba razmisliti o smotrnosti nadaljevanja zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Remicade® je treba izvajati sočasno z uporabo metotreksata.

Zdravljenje hude aktivne Crohnove bolezni: 5 mg / kg enkrat. Če v 2 tednih po prvem injiciranju ni učinka, se ponavljajoče zdravljenje z zdravilom Remicade ne zdi primerno. Pri bolnikih, ki so se odzvali na prvo dajanje zdravila Remicade ®, lahko zdravljenje nadaljujemo in izberemo eno od dveh možnih strategij zdravljenja:

- zdravilo se daje v istem odmerku 2 tedna in 6 tednov po prvi injekciji, nato pa vsakih 8 tednov;

- zdravilo se daje v enakem odmerku le, ko se bolezen ponovi, pod pogojem, da po prvi injekciji ni preteklo več kot 16 tednov (zaradi povečanega tveganja za nastanek alergijskih reakcij z zakasnitvijo).

Zdravljenje Crohnove bolezni s tvorbo fistule: Zdravilo Remicade se daje v enkratnem odmerku 5 mg / kg, ponovno v enakem odmerku - po 2 in 6 tednih po prvi injekciji. Če po dajanju teh 3 odmerkov ni učinka, se nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Remicade ne zdi primerno. Če obstaja učinek, lahko zdravljenje nadaljujemo in izberemo eno od dveh možnih strategij zdravljenja:

- zdravilo se daje v istem odmerku 2 tedna in 6 tednov po prvi injekciji, nato pa vsakih 8 tednov;

- zdravilo se ponovno injicira - v enakem odmerku v primeru ponovitve bolezni, pod pogojem, da po prvi injekciji ni preteklo več kot 16 tednov (zaradi povečanega tveganja za nastanek alergijskih reakcij z zakasnitvijo).

Primerjalnih študij teh dveh možnosti zdravljenja za Crohnovo bolezen niso izvedli. Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila po drugi možnosti strategije zdravljenja - ponovna uvedba v primeru relapsa - so omejeni.

Ankilozirajoči spondilitis (zdravljenje): začetni odmerek zdravila Remicade ® je 5 mg / kg. Zdravilo se znova daje v istem odmerku po 2 in 6 tednih po prvi injekciji, nato pa vsakih 6–8 tednov. V odsotnosti učinka 6 tednov (po dajanju 2 odmerkov) ni priporočljivo nadaljevati zdravljenja.

Psoriatični artritis (zdravljenje): začetni odmerek zdravila Remicade ® je 5 mg / kg. Zdravilo se znova daje v istem odmerku po 2 in 6 tednih po prvi injekciji, nato pa vsakih 6–8 tednov. Zdravljenje poteka v kombinaciji z metotreksatom.

Ponovna uporaba zdravila Remicade ® pri revmatoidnem artritisu in Crohnovi bolezni: v primeru ponovitve bolezni se lahko zdravilo Remicade ® ponovno imenuje v 16 tednih po zadnjem odmerku. Ponavljajoča uporaba zdravila 2-4 leta po zadnjem odmerku pri pomembnem odstotku bolnikov spremlja razvoj alergijskih reakcij z zakasnitvijo. Tveganje za nastanek teh reakcij v razponu od 16 tednov do 2 leti ni znano, zato se ponovno zdravljenje z intervalom, daljšim od 16 tednov, ne priporoča.

Ponovna uporaba zdravila Remicade ® pri ankilozirajočem spondilitisu: učinkovitost in varnost zdravila pri ponovni uporabi z intervalom, ki je daljši od 6–8 tednov, še ni bil raziskan.

Ponovno imenovanje zdravila Remicade ® pri psoriatičnem artritisu: učinkovitost in varnost zdravila pri ponovni uporabi z intervalom, ki je daljši ali daljši od 8 tednov, še ni določen.

Varnostni ukrepi

Pred začetkom zdravljenja je potrebno zdraviti manifestirane okužbe in abscese. Z razvojem hude okužbe ali sepse je treba zdravljenje prekiniti. Med zdravljenjem morate uporabljati zanesljive metode kontracepcije. Uporaba antihistaminikov in paracetamola je priporočljiva za profilakso (premedikacijo) ali za lajšanje alergijskih reakcij. Preprečiti je treba uporabo zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, saj varnost in učinkovitost uporabe zdravila pri otrocih nista ugotovljeni.

Posebna navodila

Vsaka plastenka je predhodno raztopljena v 10 ml vode za injekcije z injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm ali manj, nato pripravljeno raztopino nastavimo na 250 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida za injiciranje (injicirati najkasneje 3 ure po pripravi). ). Raztopina za infundiranje ni združljiva (ne sme se mešati) z drugimi zdravili.

Proizvajalec

Sentokor B.V., Nizozemska.

Pogoji shranjevanja zdravila Remicade ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok Life Remicade ®

Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Remicade

Vsebina

Farmakološke lastnosti zdravila Remicade

Farmakodinamika. Infliksimab je hibridno mišje človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki veže tako topne kot transmembranske oblike tumorskega nekroznega faktorja alfa (TNF-α), ki ima pomembno vlogo pri razvoju avtoimunskih in vnetnih bolezni z visoko afiniteto. Infliksimab hitro ustvari stabilne komplekse s človeškim TNF-α, njegova biološka aktivnost pa se zmanjša. Infliksimab deluje posebej na TNF-α in ne more nevtralizirati limfotoksina (TNF-β).
Farmakokinetika. Enkratni intravenski infliksimab v odmerkih 1, 3, 5, 10 ali 20 mg / kg je povzročil povečanje njegove najvišje serumske koncentracije, sorazmerno z odmerkom. Volumen porazdelitve v ravnotežnem stanju ni odvisen od uporabljenega odmerka in kaže, da je infliksimab razdeljen predvsem v vaskularno ležišče. Odvisnost farmakokinetike od časa ni bila ugotovljena. Načini za odpravo infliksimaba niso opredeljeni. Farmakokinetike pri bolnikih z različnimi demografskimi skupinami, kategorijami telesne mase ali rahlo izrazito jetrno ali ledvično disfunkcijo niso opazili.
Po eni injekciji pri otrocih in odraslih s Crohnovo boleznijo ni bilo pomembnih razlik v farmakokinetiki zdravila.
Pri enkratnem odmerku infliksimaba v odmerku 3, 5 in 10 mg / kg je bila največja plazemska koncentracija 77, 118 in 277 µg / ml, volumen porazdelitve je bil 3 litre, končni razpolovni čas je bil 8–9,5 dni. Pri večini bolnikov po dajanju tega odmerka se infliksimab v serumu zazna 8 tednov.
Pri 3-kratnem odmerku infliksimaba so opazili neznatno kumulacijo zdravila v serumu po drugem odmerku, kar kasneje ni imelo kliničnega pomena. Pri večini bolnikov s formulo fistule Crohnove bolezni je bil infliksimab po dajanju odmerkov določen v serumu 12 tednov (v razponu od 4 do 28 tednov).

Indikacije za uporabo zdravila Remicade

revmatoidnega artritisa v aktivni obliki, če ni zadostnega učinka zdravljenja z metotreksatom ali revmatoidnega artritisa v aktivni obliki brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom za:

• zmanjša resnost znakov in simptomov bolezni;
• preprečevanje strukturnih poškodb sklepov (erozija in zmanjšanje vrzeli v sklepih);
• izboljšanje funkcionalnega stanja.

Zdravilo Remicade se nanaša na antirevmatično zdravljenje, ki nadzoruje bolezen.
Ankilozirajoči spondilitis v aktivni obliki za:

• zmanjša resnost znakov in simptomov bolezni;
• izboljšanje funkcionalnega stanja.

Psoriatični artritis v aktivni obliki za:

• zmanjša resnost znakov in simptomov artritisa;
• izboljšanje funkcionalnega stanja;
• zmanjšanje resnosti simptomov pri luskavici v skladu z indeksom PASI (indeks, ki celovito ocenjuje simptome glede na površino telesa).

Huda psoriaza v plakih pri odraslih, kadar je potrebna sistemska terapija, kot tudi pri bolnikih z zmerno hudo boleznijo, ko fototerapija ni bila dovolj učinkovita ali če obstajajo kontraindikacije za:

• zmanjša resnost znakov in simptomov bolezni;
• izboljšanje kakovosti življenja.

Crohnova bolezen (zmerna in huda) pri otrocih in odraslih bolnikih, ki ni primerna za zdravljenje s tradicionalno terapijo, za:

• zmanjša resnost znakov in simptomov bolezni;
• doseganje in podpiranje klinične remisije;
• celjenje lezij sluznic pri odraslih;
• izboljšanje kakovosti življenja.

Sprejem Remicade vam omogoča, da zmanjšate ali prekličete uporabo GCS.
Crohnova bolezen z nastajanjem fistul pri odraslih bolnikih z namenom:

• zmanjša število gastrorezistentnih in rektovaginalnih izcednih fistul (to pomeni, da prispeva k zaprtju fistul);
• ohranjanje doseženega zapornega učinka fistul;
• zmanjša resnost znakov in simptomov bolezni;
• izboljšanje kakovosti življenja.

Ulcerozni kolitis v aktivni obliki z nezadostno učinkovitostjo tradicionalnega zdravljenja za:

• zmanjša znake in simptome bolezni;
• indukcijo in vzdrževanje klinične remisije;
• indukcijo celjenja sluznice;
• izboljšanje kakovosti življenja;
• zmanjšanje ali prenehanje uporabe GKS
• zmanjšanje števila hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa.

Uporaba zdravila Remicade

Zdravljenje je treba opraviti pod nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, pri katerih se zdravilo Remicade uporablja.
Zdravilo Remicade se uporablja za intravensko uporabo pri odraslih bolnikih (≥ 18 let) in otrocih od 6. leta starosti s Crohnovo boleznijo.
Po uvedbi zdravila mora bolnik vsaj 1 uro nadzorovati zdravnika, da lahko pravočasno zazna možne neželene učinke.
En odmerek zdravila Remicade za zdravljenje revmatoidnega artritisa je 3 mg / kg telesne mase. Zdravilo se daje po shemi od 0 do 2-6 tednov in nato vsakih 8 tednov. Za optimizacijo kliničnega odziva se lahko odmerek zdravila Remicade postopoma poveča na 10 mg / kg telesne mase, lahko pa se uporabi odmerek 3 mg / kg telesne mase v presledku 4 tednov. Zdravilo Remicade je treba uporabljati sočasno z uporabo metotreksata.
Terapevtski učinek se glede na razpoložljive podatke običajno doseže v 12 tednih zdravljenja. Če ima bolnik nezadosten klinični odziv ali ga je po tem obdobju izgubil, se lahko odmerek zdravila Remicade poveča, kot je opisano zgoraj. Po doseganju ustreznega kliničnega odziva se zdravljenje nadaljuje z uporabo izbranega odmerka ali pogostnosti dajanja.
Potrebno je ponovno razmisliti o potrebi po nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša v prvih 12 tednih zdravljenja (ali po spremembi odmerka).
Za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa
Zdravilo Remicade se daje v odmerku 5 mg / kg telesne mase. Zdravilo se daje po shemi od 0 do 2-6 tednov in nato vsakih 6–8 tednov.
Za zdravljenje psoriatičnega artritisa je enkratni odmerek zdravila Remicade 5 mg / kg telesne mase. Zdravilo se daje po shemi od 0 do 2-6 tednov, nato pa v presledku 8 tednov.
Za zdravljenje luskavice se zdravilo daje v odmerku 5 mg / kg telesne teže po shemi od 0 do 2-6 tednov in nato v presledku 8 tednov.
Za zdravljenje hude in zmerno hude Crohnove bolezni (pri odraslih) je bil priporočen odmerek 5 mg / kg telesne mase za odmerek od 0 do 2-6 tednov in nato vzdrževalno zdravljenje v presledku 8 tednov. Zaradi nezadostnega kliničnega odziva na vzdrževalno zdravljenje se lahko odmerek poveča na 10 mg / kg telesne mase.
Alternativni režim je dajanje začetnega odmerka 5 mg / kg telesne teže z nadaljnjim vnosom vzdrževalnih odmerkov 5 mg / kg telesne teže s ponovnim pojavom znakov ali simptomov bolezni. Vendar pa so podatki o ponovni uporabi zdravila v razponu od 16 tednov omejeni.
Za zdravljenje Crohnove bolezni z nastankom fistul (pri odraslih) se zdravilo daje v odmerku 5 mg / kg telesne teže po shemi v obdobju od 0 do 2-6 tednov. Če po dajanju teh treh odmerkov ni dosežen pozitiven klinični učinek, se zdravljenje z zdravilom Remicade ustavi.
Taktike nadaljnjega zdravljenja:
dodatne infuzije 5 mg / kg telesne mase vsakih 8 tednov ali ponovno imenovanje zdravila Remicade, če se ponovno pojavijo znaki ali simptomi bolezni - 5 mg / kg telesne mase vsakih 8 tednov.
Pri Crohnovi bolezni je izkušnja ponovne uporabe zdravila Remicade pri ponovitvi znakov ali simptomov bolezni omejena; Ni dovolj podatkov o primerjanju koristi / tveganj alternativne strategije za nadaljevanje zdravljenja.
Pri hudi in zmerni resnosti Crohnove bolezni pri otrocih je priporočen odmerek 5 mg / kg telesne mase v režimu od 0 do 2-6 tednov in nato vzdrževalno zdravljenje v presledku 8 tednov. Pri nezadostnem kliničnem odzivu se lahko odloči za povečanje odmerka na 10 mg / kg telesne mase. Zdravilo Remicade je treba uporabljati sočasno z imunomodulatorji, vključno s 6-merkaptopurinom, azatioprinom ali metotreksatom.
Za zdravljenje ulceroznega kolitisa se zdravilo daje v odmerku 5 mg / kg telesne teže po shemi od 0 do 2-6 tednov in nato v presledku 8 tednov. Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek poveča na 10 mg / kg telesne mase, da se ohrani klinični odziv in remisija.
Ponavljajoča uporaba zdravila Remicade za Crohnovo bolezen in revmatoidni artritis. V primeru ponovitve bolezni lahko zdravilo Remicade ponovno imenujemo v 16 tednih po zadnjem odmerku. Ponavljajoča se uporaba formul, alternativa infliksimabu 2–4 let brez uporabe zdravila po prvem obroku, je spremljal razvoj alergijskih reakcij z zakasnjenim tipom pri 10 od 41 bolnikov s Crohnovo boleznijo (v skladu s kliničnimi preskušanji). Tveganje za razvoj teh reakcij v razponu od 16 tednov do 2 let ni znano. Zato ni priporočljivo ponovno zdravljenje s presledkom 16 tednov.
Ponavljajoča uporaba zdravila Remicade za ulcerozni kolitis. V tem času ni podatkov, ki bi potrjevali druge načine uporabe, razen uporabe zdravila vsakih 8 tednov.
Ponavljajoča uporaba za ankilozirajoči spondilitis. V tem času ni podatkov, ki bi potrjevali druge načine uporabe, razen za dajanje zdravila vsakih 6-8 tednov.
Ponavljajoča se uporaba za luskavico in psoriatični artritis. V tem času ni podatkov, ki bi potrjevali druge načine uporabe, razen uporabe zdravila vsakih 8 tednov.
Način uporabe zdravila
Zdravilo se vnaša v / v kapalno infuzijo najmanj 2 uri s hitrostjo ne več kot 2 ml / min. Trajanje infuzije se lahko zmanjša, da se zmanjša tveganje za infuzijske reakcije, zlasti če so se takšne reakcije zgodile prej.
Priprava infuzijske raztopine:

1. Izračunajte odmerek, potrebno število vial zdravila Remicade (vsaka viala vsebuje 100 mg infliksimaba) in prostornino raztopljenega zdravila.
2. Vsebino viale raztopimo v 10 ml vode za injekcije, pri čemer uporabimo brizgo z iglo 21 merilnika (premer 0,8 mm) ali manj in usmerimo tok vode vzdolž stene viale. Raztopino nežno premešajte z vrtenjem viale, dokler se liofilizirani prašek popolnoma ne raztopi (viale ne stresajte in viale ne mešajte). Pri raztapljanju lahko nastane pena, zato je treba pripravljeno raztopino pustiti stati 5 minut. Nastala raztopina mora biti brezbarvna ali bledo rumena, opalescentna. Lahko vsebuje majhno število majhnih prosojnih delcev. Raztopine, v katerih so temni delci, kakor tudi raztopina s spremenjeno barvo, ni mogoče uporabiti.
3. Celotno količino pripravljenega odmerka zdravila Remicade p-ra z 250 ml z dodajanjem 0,9% raztopine natrijevega klorida za injekcije. V ta namen iz steklene viale ali infuzijske vrečke, ki vsebuje 250 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida, odstranite prostornino, ki je enaka prostornini pripravljene raztopine Remikeida (na vodi za injiciranje). Po tem počasi dodamo predhodno pripravljeno raztopino zdravila Remicade, pripravljeno v viali ali infuzijski vrečki z zahtevanim volumnom 0,9% raztopine natrijevega klorida in previdno premešamo.
4. Ker zdravilo ne vsebuje konzervansa, je treba infuzijsko raztopino injicirati takoj (najkasneje 3 ure po pripravi). Če se raztapljanje in redčenje opravljata pod strogimi aseptičnimi pogoji, se raztopina lahko uporablja 24 ur, pri tem pa se vzdržuje pri temperaturi 2–8 ° C. Ne shranjujte za nadaljnjo uporabo neuporabljenih ostankov zdravila.
5. Zdravila Remicade se ne sme dajati v kombinaciji z drugimi zdravili v enem samem infuzijskem sistemu.
6. Infuzijo rr pred uvedbo je treba vizualno preveriti.
7. Pri neprosojnih delcih, nečistočah in razbarvanih barvah se ne uporablja.
8. Neuporabljena infuzija rr ni predmet nadaljnje uporabe.

Kontraindikacije za uporabo zdravila Remicade

Absolutna kontraindikacija je anamneza preobčutljivostnih reakcij na infliksimab, mišje beljakovine in tudi na neaktivne sestavine zdravila.
Bolniki s hudimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa, abscesi in oportunistične okužbe; pri bolnikih z zmerno do hudo srčno popuščanje (NYHA III / IV).

Neželeni učinki zdravila Remicade

V kliničnih preskušanjih infliksimaba so bili neželeni učinki zabeleženi pri 60% bolnikov, ki so prejeli zdravilo, in pri 40% bolnikov, ki so prejemali placebo. Tabela prikazuje verjetne neželene učinke obeh pogostih (frekvenca 1/100, vendar ≤ 1/10) in redke (frekvenca 1/1000, vendar ≤1 / 100) in redke (1/10 000 in ≤1 / 1000) strani učinke. Incidenca neželenih učinkov je bila določena s primerjavo podatkov s placebom. Večina od njih je bila lahka ali zmerna in je pripadala dihalnemu sistemu, koži in njenim dodatkom. Najpogostejši neželeni učinki, ki so zahtevali prenehanje zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo: zasoplost, urtikarija, glavobol.
Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah

Organi in sistemi

Pogostost reakcije

Narava reakcije

Kršitev mehanizmov odpornosti telesa

Virusna okužba (gripa, herpes)
Absces, celulitis, kandidiaza, septična bakterijska okužba, tuberkuloza, glivične okužbe, ječmenove oči

Reakcije, podobne serumski bolezni
Lupusu podoben sindrom, alergijske reakcije dihalnih poti, anafilaktične reakcije

Krvni in limfni sistem

Depresija, psihoza, anksioznost, amnezija, apatija, živčnost, zaspanost, nespečnost

Bolezni živčevja

Glavobol, omotica
Poslabšanje demielinizirajočih bolezni (multipla skleroza) t
Meningitis

Na delu organa vida

Konjunktivitis, keratokonjunktivitis, endoftalmitis, periorbitalni edem

Od kardiovaskularnega sistema

Tides
Sinkopa, bradikardija, palpitacije, cianoza, aritmija, napredovanje srčnega popuščanja *, ekhimoza / hematom, hipertenzija, hipotenzija, kolaps, petehije, tromboflebitis, vazospazem, oslabljeno periferno cirkulacijo
Okvara krvnega obtoka, tahikardija

Na delu dihalnega sistema

Okužbe zgornjih dihal, bronhitis in pljučnica, težko dihanje, sinusitis
Kronične krvavitve, bronhospazem, plevritis, alergijske manifestacije, pljučni edem
Pleuralni izcedek

Slabost, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija
Zaprtost, gastroezofagealni refluks, heilitis, divertikulitis
Črevesna perforacija, črevesna stenoza, gastrointestinalne krvavitve

Iz hepatobilarnega sistema

Motnje delovanja jeter, holecistitis
Hepatitis

Iz kože in njenih dodatkov

Kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija, znojenje, suha koža
Glivični dermatitis (onikomikoza), ekcem / seboreja, ječmen, bulozni izpuščaj, furunkuloza, periorbitalni edem, hiperkeratoza, slabša pigmentacija kože, alopecija, rozacea, bradavica

Iz urinarnega sistema

Organizem kot celota

Utrujenost, bolečina v prsih, infuzijske reakcije, vročina
Reakcije na mestu injiciranja, edemi, bolečine, mrzlica, zapoznelo celjenje rangranulomatoznih lezij

S strani podatkov laboratorijskih raziskav

Dvig jetrnih transaminaz
Oblikovanje protiteles, sprememba faktorja komplementa

Bolezni reproduktivnega sistema

* Podatki, pridobljeni v zgodnji fazi študije zdravila pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem.

Otroci Običajno so bili neželeni učinki pri otrocih s Crohnovo boleznijo, ki prejemajo infliksimab, po pogostnosti in naravi stranskih učinkov primerljivi z odraslimi bolniki. Neželeni učinki, ki se najpogosteje pojavljajo pri otrocih v primerjavi z odraslimi bolniki s Crohnovo boleznijo, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali enako shemo zdravljenja, so bili: anemija (10,7%), kri v blatu (9,7%), levkopenija (8,7%). %), hiperemija (8,7%), virusna okužba (7,8%), nevtropenija (6,8%), zlomi kosti (6,8%), bakterijska okužba (5,8%) in alergijske reakcije pri dihal (5,8%).
Pri 17,5% bolnikov, ki so bili randomizirani v kliničnih preskušanjih, so bili primeri ene ali več infuzijskih reakcij, pri 17 in 18% pa med 8. in 12. tednom vzdrževalnega zdravljenja. Ni bilo nobenih resnih infuzijskih reakcij.
Protitelesa proti infliksimabu so nastala pri 3% otrok.
V kliničnih preskušanjih so okužbe poročali pri 56,3% otrok in 50,4% odraslih bolnikov s Crohnovo boleznijo. Najpogostejše okužbe, o katerih so poročali, so bile okužbe zgornjih dihal in faringitisa, resnih - absces.
Pri otrocih so pogosteje poročali o razvoju resnih okužb (včasih s smrtnim izidom), vključno z oportunističnimi okužbami in tuberkulozo; infuzijske reakcije in preobčutljivostne reakcije. Poročali so o razvoju malignih novotvorb pri otrocih, prehodnih sprememb v aktivnosti jetrnih encimov, lupusu podobnem sindromu in pojavu protiteles. Zabeležili so tudi razvoj redkega tipa hepatolijskega limfoma T-celic pri mladostnikih in mladih bolnikih s Crohnovo boleznijo z zdravilom Remicade.
Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim revmatoidnim artritisom (JRA). Varnost in učinkovitost zdravila Remicade® pri otrocih, starih od 4 do 17 let z JRA, je bila ocenjena v multicentrični, randomizirani, s placebom nadzorovani dvojno slepi študiji s trajanjem 14 tednov, ki ji je sledilo podaljšanje do 44 tednov (dvojno slepa kontrola, aktivno zdravljenje).
Na razvoj infuzijskih reakcij, alergijske reakcije z zakasnitvijo, nastanek protiteles proti infliksimabu, razvoj bolezni mikrobne etiologije (glej POSEBNE INDIKACIJE).

Posebna navodila za uporabo zdravila Remicade

Infuzijske reakcije in preobčutljivost. Infliksimab lahko povzroči razvoj akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in alergijske reakcije z zakasnitvijo. Trajanje razvoja teh reakcij je različno. Zato je treba vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Remicade, spremljati vsaj 1 uro po infuziji.
Akutne infuzijske reakcije se lahko razvijejo takoj ali nekaj ur po dajanju. V primeru akutne infuzijske reakcije je treba dajanje takoj prekiniti. Nekatere od teh učinkov so opisali kot anafilaksijo. Za infuzijske reakcije morajo biti na voljo oprema in zdravila za nujne primere (npr. Paracetamol, antihistaminiki, GCS, epinefrin in / ali paracetamol). Da bi preprečili reakcije (šibke ali prehodne), lahko bolnik pred infuzijo vnese katerikoli antihistaminik, hidrokortizon in / ali paracetamol.
Pri nekaterih bolnikih se lahko tvorijo protitelesa proti infliksimabu, kar poveča pogostnost infuzijskih reakcij, v nekaterih primerih povzroči razvoj hudih alergijskih reakcij. Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili povezavo med nastajanjem protiteles proti infliksimabom in zmanjšanjem trajanja kliničnega učinka zdravljenja. Sočasna uporaba imunomodulatorjev zmanjša nastajanje protiteles in zmanjša pogostost infuzijskih reakcij. Učinek sočasne uporabe imunosupresivov je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno kot z vzdrževalno terapijo. Bolniki, ki med zdravljenjem z zdravilom Remicade ne prejemajo imunosupresivnih zdravil, imajo potencialno visoko tveganje za tvorbo protiteles. Ta protitelesa niso vedno zaznana v serumu. Z razvojem hude reakcije je treba dodeliti simptomatsko zdravljenje in uporaba zdravila Remikade se je ustavila.
Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo po večkratnem dajanju 2–4 let po zadnji uporabi zdravila Remicade so opazili odložene preobčutljivostne reakcije z visoko pogostnostjo (25%). Za njih je značilen razvoj mialgije in / ali artralgije s povišano telesno temperaturo in / ali izpuščajem v 12 dneh od začetka ponavljajoče se terapije. Nekateri bolniki so razvili tudi srbenje, otekanje obraza, ustnic, disfagijo, izpuščaj, kot so urtikarija, faringitis, glavobol; v nekaterih primerih so bile te manifestacije podobne tistim v serumu. Bolnike je treba opozoriti na verjetnost takšnih reakcij. Pri predpisovanju ponovnega zdravljenja po daljšem obdobju mora biti bolnik pod stalnim opazovanjem v zvezi z možnostjo preobčutljivostnih reakcij z zakasnitvijo.
Okužbe. TNF-a je mediator vnetja in modulator celične imunosti. Eksperimentalni dokazi kažejo, da je treba TNF-α vključiti v boj proti intracelularnim okužbam. Klinične izkušnje so pokazale, da je imunski odziv na okužbe pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, slabši. Zdravilo Remicade je treba uporabljati previdno pri zdravljenju bolnikov s kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi ter hkratno uporabo imunosupresivnih zdravil. Med zdravljenjem z infliksimabom so bili primeri oportunističnih okužb, vključno s tuberkulozo in drugimi okužbami, vključno s sepso in pljučnico.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remicade je treba bolnika podrobno pregledati, da se izključi tuberkuloza, vključno z latentno. Pregled mora vključevati temeljito anamnezo, vključno z informacijami o pretekli tuberkulozi, verjetnih stikih z bolniki s tuberkulozo in predhodno ali sočasno imunosupresivno terapijo. Prepričajte se, da vse bolnike opravite pred zdravljenjem kožnega tuberkulina in rentgenskim slikanjem prsnega koša. Upoštevati je treba, da je pri hudih bolnikih in pri bolnikih z okvarjenim imunskim sistemom mogoče dobiti psevdo-negativni tuberkulinski test. Bolnike z očitnimi okužbami in / ali abscesi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remicade ustrezno zdraviti. Zdravljenja ne smemo dajati, če diagnosticiramo aktivno tuberkulozo. V primeru latentne tuberkuloze mora zdravilo Remicade uvesti posebno zdravljenje proti tuberkulozi pred začetkom zdravljenja. Med zdravljenjem in po zdravljenju z zdravilom Remicade mora zdravnik nadzorovati zdravnik, da se prepreči okužbe, vključno z milijardami tuberkuloze. Zaviranje TNF-α lahko tudi prikrije simptome okužbe, kot je zvišana telesna temperatura. Zdravljenje z zdravilom Remicade je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi huda okužba ali sepsa. Ker se lahko izločanje infliksimaba pojavi v obdobju 6 mesecev, mora biti bolnik med celotnim obdobjem zdravljenja pod nadzorom zdravnika.
Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z akutno gnojenjem fistule se zdravila Remicade ne sme začeti, dokler ni izločen ali odstranjen vir okužbe, vključno z abscesom.
Varnost kirurških posegov med zdravljenjem z zdravilom Remicade ni bila dovolj raziskana. Bolnike, ki potrebujejo kirurški poseg, je treba pregledati, da bi preprečili okužbe. Vse bolnike je treba opozoriti, da se morajo med zdravljenjem z zdravilom Remicade ali po njem posvetovati z zdravnikom, če kažejo znake / simptome, ki so podobni tuberkulozi (npr. Trajni kašelj, izguba telesne mase, subfebrilna temperatura).
Hkratna uporaba zaviralca TNF-α in anakinre. Med kliničnimi preskušanji so opazili resne okužbe s sočasno uporabo anakinre (rekombinantne neglikozilirane oblike antagonista receptorja za interlevkin-1) in etanercepta (zaviralec TNF-α), ki ni imela terapevtskih prednosti v primerjavi z monoterapijo z etanerceptom. Glede na naravo neželenih učinkov, ki so jih opazili med kombiniranim zdravljenjem z etanerceptom in anakinro, je lahko takšna toksičnost posledica kombinacije anakinre in drugega zaviralca TNF-α. Zato kombinacija zdravila Remicade in zdravila Anakinra ni priporočljiva.
Cepljenje. Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti cepljenja z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z anti-TNF. Zato je priporocljivo, da se izognete sočasnemu cepljenju z živimi cepivi.
Avtoimunski procesi. Relativni primanjkljaj TNF-α, ki ga povzroči anti-TNF-terapija, lahko sproži razvoj avtoimunskega procesa pri bolnikih z genetsko predispozicijo. Če ima bolnik simptome, podobne sindromu lupus, in z njim določimo protitelesa proti dvojnim verižnim DNA, zdravljenje prekinimo.
Nevrološki učinki. Z uporabo infliksimaba in drugih zaviralcev TNF so poročali o posameznih primerih opticnega nevritisa, konvulzij ali pojavu ali poslabšanju klinicnih simptomov in / ali radiografskih znakov demielinizacijskih bolezni, vkljucno z multiplo sklerozo. Priporočena je temeljita ocena koristi in tveganj pri zdravljenju bolnikov z obstoječimi demijelinizacijskimi boleznimi centralnega živčnega sistema.
Limfomi. V nadzorovanih kliničnih preskušanjih z zaviralci TNF je bila večina primerov razvoja limfomov opažena pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri bolnikih v kontrolni skupini. V kliničnih preskušanjih z zdravilom Remicade pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, Crohnovo boleznijo, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in ulceroznim kolitisom so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, pogosteje opazili limfom kot pri splošni populaciji (čeprav je bila njihova skupna pojavnost redka).. Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali revmatoidnim artritisom, še posebej pri bolnikih z visoko aktivnostjo bolezni in / ali bolniki, ki stalno prejemajo imunosupresivno zdravljenje, je tveganje za razvoj limfoma lahko večje (večkratno kot pri splošni populaciji), tudi če TNF ne blokira. zdravljenje.
V klinični študiji, ki je ocenjevala uporabo zdravila Remicade pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, so poročali o večjem številu primerov malignih tumorjev v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Remicade, v primerjavi z bolniki v kontrolni skupini. Po anamnezi so bili vsi pacienti težki kadilci.
Potencialna vrednost TNF-blokirne terapije pri razvoju malignih novotvorb ni znana. Zato je treba pri bolnikih z maligno neoplazmo v anamnezi ali pri odločanju za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se je razvila maligna novotvorba, odločiti previdno glede uporabe zaviralcev TNF.
Srčno popuščanje. Zdravilo Remicade se uporablja previdno pri zdravljenju bolnikov z blagim srčnim popuščanjem (NYHA I / II).
Spremembe v hepatobilijarnem sistemu. V postmarketinških študijah so opazili zelo redke primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa, včasih z znaki avtoimunskega hepatitisa. Izvedeni so bili posamezni primeri odpovedi jeter, ki so povzročili presaditev jeter ali smrt. Vzročna povezava med uporabo zdravila Remicade in razvojem teh pojavov ni bila ugotovljena. Bolnike s simptomi ali znaki motnje delovanja jeter je treba pregledati, da se ugotovi poškodba jeter. Če se bo raven bilirubina in / ali ravni zdravila AlAT povečala za več kot petkrat nad zgornjo mejo norme, je treba uporabo zdravila Remicade prekiniti in opraviti temeljito analizo ugotovljenih sprememb. Kot pri uporabi drugih imunosupresivnih zdravil se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pri bolnikih, ki so kronični nosilci tega virusa (na primer HBsAg-pozitivni), reaktivira hepatitis B. Zato je treba kronične nosilce hepatitisa B spremljati in nadzorovati pred in med zdravljenjem z zdravilom Remicayd.
Anemija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. Obstaja možnost, da ima TNFa vlogo pri zaviranju eritropoeze pri bolnikih s kroničnimi vnetnimi boleznimi. V kliničnih preskušanjih se je 39,8% bolnikov z revmatoidnim artritisom, pri katerih je bila začetna koncentracija hemoglobina ≤ 120 g / l, v 22. tednu zdravljenja z infliksimabom in metotreksatom povečala za ≥ 10 g / l, v primerjavi z 19,3% bolnikov. ki so prejemali monoterapijo z metotreksatom. Pri 12,1% bolnikov, zdravljenih z infliksimabom in metotreksatom, se je koncentracija hemoglobina povečala za ≥ 20 g / l v primerjavi z 4,5% bolnikov, ki so uporabljali metotreksat. Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri bolnikih z začetno vsebnostjo hemoglobina ≤ 100 g / l. Analiza kliničnih podatkov je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom pozitivno vpliva na potek anemije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ne glede na njegov učinek na odziv ACR20 (merila American College of Rheumatology). Med bolniki, ki so se odzvali z ACR20, sta zdravljenje z infliksimabom in metotreksatom pomembno vplivala na potek anemije bistveno bolje kot zdravljenje samo z metotreksatom. Povečanje ravni hemoglobina je bilo povezano z izboljšanjem funkcionalnega stanja in kakovosti življenja v 22. tednu zdravljenja.
Hepatolienski T-celični limfom. V postmarketinškem obdobju so redko poročali o razvoju hepatolijskega limfoma T-celic pri mladostnikih in mladih bolnikih s Crohnovo boleznijo z uporabo zdravila Remicade®. Ta redka vrsta T-celičnega limfoma je označena z zelo agresivnim potekom in je ponavadi smrtna. Zgoraj navedeni primeri so se razvili pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Remicade® v kombinaciji z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom. O primerih hepatolienalnega limfoma T-celic so poročali tudi pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so uporabljali azatioprin in niso uporabljali zdravila Remicade®. Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Remicade®, niso zabeležili nobenega primera hepatolijskega limfoma T-celic. Vzročna povezava med razvojem limfoma T-celičnih celic in zdravljenjem z zdravilom Remicade® ostaja nejasna.
Uporaba za zdravljenje starejših bolnikov. Farmakokinetike zdravila pri starejših (65-80 let) z revmatoidnim artritisom ni bilo bistvenih razlik. Posebne študije o zdravljenju zdravila Remicade pri osebah s Crohnovo boleznijo in osebami z boleznimi jeter in ledvic niso bile izvedene.
Uporaba pri otrocih. Zdravilo Remicade se uporablja za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, za induciranje in vzdrževanje klinične remisije pri otrocih z zmerno ali hudo Crohnovo boleznijo v aktivni obliki. Upoštevati je treba, da so vsi pediatrični bolniki v tretji fazi kliničnih študij zahtevali stalen odmerek 6-merkaptopurina ali azatioprina ali metotreksata. Farmakokinetična študija je bila izvedena pri otrocih, starih od 11 do 17 let, s Crohnovo boleznijo. Znatnih razlik v farmakokinetiki z enim odmerkom zdravila pri otrocih in odraslih s Crohnovo boleznijo ni bilo.
Uporaba zdravila Remicade pri otrocih, mlajših od 6 let, s Crohnovo boleznijo ni raziskana.
Varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade pri bolnikih z juvenilnim revmatoidnim artritisom niso ugotovili.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem. Ni znano, ali zdravilo Remicade škodljivo vpliva na plod med njegovo uporabo med nosečnostjo, zato ni priporočljivo predpisati zdravila Remicade v tem obdobju, razen če je nujno potrebno. Nosečnosti se je treba izogibati z uporabo ustrezne kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po zadnji infuziji zdravila Remicade.
Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko. Zato je priporocljivo prenehati dojiti med in po zdravljenju z zdravilom Remicade. Dojenje ni dovoljeno prej kot 6 mesecev po koncu zdravljenja (ob upoštevanju pomena zdravljenja za mater).
Raziskava o vplivu na sposobnost vožnje in dela s kompleksno tehnologijo ni bila izvedena. Bolniki se morajo vzdržati vožnje in dela z drugimi mehanizmi, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo povečana utrujenost.

Medsebojno delovanje z zdravili

Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in Crohnovo boleznijo sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev zmanjša nastajanje protiteles proti infliksimabu. Manjkajo informacije o možnem učinku drugih imunosupresivnih zdravil na farmakokinetiko infliksimaba. Kombinirane uporabe zdravila Remicade in zdravila Anakinra ni priporočljivo.
Med infundiranjem ne smete mešati rm Remikeida z drugimi zdravili.

Preveliko odmerjanje zdravila Remicade, simptomi in zdravljenje

Enkratni odmerek do 20 mg / kg ne povzroča toksičnih učinkov.
Zdravljenje: v primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika, da se ugotovijo simptomi neželenih učinkov, pri katerih je treba takoj predpisati ustrezno simptomatsko zdravljenje.